- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00514410
Folaattihoidon tehostaminen - masennuksen arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FolATED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen masennus on yleinen, heikentävä ja hoidettavissa; joka neljäs ihminen kokee sen elämänsä aikana. Suurin osa sairastuneista hoidetaan perusterveydenhuollossa ja vain puolet reagoi hyvin aktiiviseen hoitoon. Todisteet viittaavat siihen, että folaatti voi olla hyödyllinen lisä masennuslääkehoidolle: 1) masennuspotilailla on usein toiminnallinen folaatin puutos; 2) tällaisen puutteen vakavuus, jota ilmaisee kohonnut homokysteiini, korreloi masennuksen vaikeusasteen kanssa, 3) alhainen folaatti liittyy huonoon masennuslääkevasteeseen ja 4) folaattia tarvitaan masennuksen patogeneesiin ja hoitoon liittyvien välittäjäaineiden synteesiin.
Tämän monikeskeisen lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida folaatin lisäyksen vaikutusta uudessa tai jatkuvassa masennushäiriön hoidossa perus- ja toissijaisessa hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida masennuslääkehoidon folaattilisäyksen kustannustehokkuutta, tutkia, kuinka vaste masennuslääkehoitoon riippuu geneettisistä polymorfismeista, jotka ovat tärkeitä folaattiaineenvaihdunnan ja masennuslääkevasteen kannalta, ja selvittää, voiko folaatin perustila ennustaa vastetta masennuslääkehoitoon.
Vertailut: Keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan 5 mg foolihappoa tai lumelääkettä masennuslääkehoidon lisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Swansea University
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7YP
- Cardiff University
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- North West Wales Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- ICD-10 -diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (ei mielisairas, aktiivisesti psykoottinen tai vakava kommunikaatio- tai oppimisvamma)
- Pystyy suorittamaan tutkimusarviot
Poissulkemiskriteerit:
- ovat folaatin puutos
- ovat B12-puutos
- olet tietoisesti käyttänyt foolihappoa sisältäviä lisäravinteita 2 kuukauden sisällä
- kärsii psykoosista
- osallistuvat jo toiseen tutkimusprojektiin
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta
- käyttävät kouristuslääkkeitä
- sinulla on vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- ovat äskettäin aloittaneet hoidon sairauteen, jota ei ole vielä stabiloitunut
- käyttävät litiumia
- sinulla on diagnosoitu tai hoidettu jokin pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa siihen liittyvä sairaus, kuten suolen polypoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke otettu kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Foolihappo
|
Foolihappoa 5 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan masennuslääkehoidon lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse arvioidut masennuksen oireet Beck Depression Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikko arvioi masennuksen käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinikko arvioi oireiden vakavuuden Clinical Global Impression -asteikolla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terveystila käyttämällä SF12:ta
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kustannushyöty EuroQolilla, resurssien käyttökyselyllä ja lääkityshistorialla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Homokysteiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vuorovaikutus minkä tahansa folaattireitin geneettisen polymorfismin välillä, joka ennustaa masennuksen vakavuuden, vasteen masennuslääkkeille ja vasteen folaattilisälle
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Vain perustila
|
|
Vaatimustenmukaisuus - kunkin seurannan jälkeen jäljellä olevien tablettien lukumäärän käyttäminen, foolihapon tai lumelääkkeen annostelutiedot, toistuvien reseptien päivämäärät, Morisky-kyselylomake, punasolujen folaatti- ja homokysteiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
- Päätutkija: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G0373
- ISRCTN37558856
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .