Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento del trattamento con folati - Valutazione della depressione: uno studio controllato randomizzato (FolATED)

11 ottobre 2011 aggiornato da: Bangor University
Determinare se somministrare acido folico a persone depresse aiuterà i loro antidepressivi a funzionare meglio. Se il folato aiuta gli antidepressivi a funzionare meglio, allora fornirà un modo sicuro, semplice ed economico per migliorare il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione clinica è comune, debilitante e curabile; una persona su quattro ne fa esperienza durante la propria vita. La maggior parte dei malati viene curata nelle cure primarie e solo la metà risponde bene al trattamento attivo. L'evidenza suggerisce che il folato può essere un utile complemento al trattamento antidepressivo: 1) i pazienti con depressione hanno spesso un deficit funzionale di folato; 2) la gravità di tale carenza, indicata dall'elevata omocisteina, è correlata alla gravità della depressione, 3) il basso folato è associato a una scarsa risposta antidepressiva e 4) il folato è necessario per la sintesi dei neurotrasmettitori implicati nella patogenesi e nel trattamento della depressione.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato multicentrico controllato con placebo è stimare l'effetto dell'aumento dei folati nel trattamento nuovo o continuato del disturbo depressivo nelle cure primarie e secondarie. Gli obiettivi secondari sono valutare il rapporto costo-efficacia dell'aumento dei folati nel trattamento antidepressivo, indagare in che modo la risposta al trattamento antidepressivo dipende dai polimorfismi genetici rilevanti per il metabolismo dei folati e la risposta antidepressiva ed esplorare se lo stato del folato al basale può prevedere la risposta al trattamento antidepressivo.

Confronti: i pazienti idonei con depressione da moderata a grave saranno randomizzati a ricevere 5 mg di acido folico o placebo in aggiunta al loro trattamento antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

730

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi ICD-10 di depressione da moderata a grave
  • In grado di dare il consenso informato (non delirante, psicotico attivo o con grave disturbo della comunicazione o dell'apprendimento)
  • In grado di completare le valutazioni di ricerca

Criteri di esclusione:

  • sono carenti di folati
  • sono carenti di vitamina B12
  • hanno assunto consapevolmente integratori contenenti acido folico entro 2 mesi
  • soffre di psicosi
  • stanno già partecipando a un altro progetto di ricerca
  • sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  • sta assumendo anticonvulsivanti
  • ha una malattia grave, avanzata o terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • hanno recentemente iniziato il trattamento per una condizione medica che non si è ancora stabilizzata
  • stanno prendendo il litio
  • hanno avuto una diagnosi o un trattamento per qualsiasi malattia maligna o qualsiasi condizione correlata come la poliposi intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preso una volta al giorno per tre mesi
Sperimentale: Acido folico
Droga: Acido folico
Acido folico 5 mg una volta al giorno per tre mesi come supplemento al loro trattamento antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi autovalutati della depressione utilizzando il Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il medico ha valutato la depressione utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Il medico ha valutato la gravità dei sintomi utilizzando la scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Stato di salute utilizzando l'SF12
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Utilità dei costi utilizzando EuroQol, questionario sull'uso delle risorse e cronologia dei farmaci
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Misure ripetute fino a 6 mesi dopo l'inizio di acido folico/placebo
Stato dei folati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'interazione tra uno qualsiasi dei polimorfismi genetici nella via dei folati che predice la gravità della depressione, la risposta agli antidepressivi e la risposta all'integrazione di folati
Lasso di tempo: Solo linea di base
Solo linea di base
Conformità - utilizzando il numero di compresse rimanenti ad ogni follow-up, registri di erogazione per acido folico o placebo, date delle prescrizioni ripetute, questionario Morisky, livelli di folato eritrocitario e omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangor University

Collaboratori

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Investigatore principale: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido folico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi