Aumento del tratamiento con folato - Evaluación para la depresión: un ensayo controlado aleatorio (FolATED)
11 de octubre de 2011 actualizado por: Bangor University
Determinar si dar ácido fólico a personas con depresión ayudará a que sus antidepresivos funcionen mejor.
Si el folato ayuda a que los antidepresivos funcionen mejor, será una forma segura, sencilla y económica de mejorar el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión clínica es común, debilitante y tratable; una de cada cuatro personas lo experimenta durante su vida. La mayoría de los enfermos son tratados en atención primaria y solo la mitad responde bien al tratamiento activo. La evidencia sugiere que el folato puede ser un complemento útil del tratamiento antidepresivo: 1) los pacientes con depresión a menudo tienen una deficiencia funcional de folato; 2) la gravedad de dicha deficiencia, indicada por homocisteína elevada, se correlaciona con la gravedad de la depresión, 3) el folato bajo se asocia con una respuesta antidepresiva deficiente, y 4) el folato es necesario para la síntesis de neurotransmisores implicados en la patogenia y el tratamiento de la depresión.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado multicéntrico controlado con placebo es estimar el efecto del aumento de folato en el tratamiento nuevo o continuado del trastorno depresivo en la atención primaria y secundaria. Los objetivos secundarios son evaluar la rentabilidad del aumento de folato del tratamiento antidepresivo, investigar cómo la respuesta al tratamiento antidepresivo depende de los polimorfismos genéticos relevantes para el metabolismo del folato y la respuesta antidepresiva, y explorar si el estado inicial de folato puede predecir la respuesta al tratamiento antidepresivo.
Comparaciones: Los pacientes elegibles con depresión de moderada a grave serán asignados al azar para recibir 5 mg de ácido fólico o placebo como complemento de su tratamiento antidepresivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
730
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, sa2 8pp
- Swansea University
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
- Cardiff University
-
-
Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- North West Wales Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes mayores de 18 años
- ICD-10 diagnóstico de depresión moderada a severa
- Capaz de dar su consentimiento informado (no delirante, psicótico activo o con discapacidad grave de comunicación o aprendizaje)
- Capaz de completar las evaluaciones de investigación.
Criterio de exclusión:
- son deficientes en folato
- son deficientes en vitamina B12
- ha tomado a sabiendas suplementos que contienen ácido fólico en los últimos 2 meses
- sufre de psicosis
- ya están participando en otro proyecto de investigación
- está embarazada o planea quedar embarazada
- están tomando anticonvulsivos
- tiene una enfermedad grave, avanzada o terminal con una esperanza de vida de menos de 1 año
- han comenzado recientemente un tratamiento por una afección médica que aún no se ha estabilizado
- están tomando litio
- han tenido un diagnóstico o tratamiento para cualquier enfermedad maligna o cualquier condición relacionada, como poliposis intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo correspondiente se toma una vez al día durante tres meses
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Experimental: Ácido fólico
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Ácido fólico 5 mg una vez al día durante tres meses como complemento a su tratamiento antidepresivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión autoevaluados utilizando el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El médico calificó la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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El médico calificó la gravedad de los síntomas utilizando la escala Clinical Global Impression
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Estado de salud utilizando el SF12
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Costo Utilidad utilizando el EuroQol, cuestionario de uso de recursos e historial de medicación
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
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Estado de folato
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Estado de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La interacción entre cualquiera de los polimorfismos genéticos en la ruta del folato que predice la gravedad de la depresión, la respuesta a los antidepresivos y la respuesta a la suplementación con folato
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Solo línea de base
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Cumplimiento: utilizando el número de tabletas restantes en cada seguimiento, registros de dispensación de ácido fólico o placebo, fechas de prescripciones repetidas, cuestionario de Morisky, niveles de folato en glóbulos rojos y homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
- Investigador principal: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G0373
- ISRCTN37558856
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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