Augmentation folate du traitement - Évaluation de la dépression : un essai contrôlé randomisé (FolATED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression clinique est courante, débilitante et traitable; une personne sur quatre en fait l'expérience au cours de sa vie. La majorité des malades sont traités en soins primaires et seulement la moitié répondent bien au traitement actif. Les preuves suggèrent que le folate peut être un complément utile au traitement antidépresseur : 1) les patients souffrant de dépression ont souvent une carence fonctionnelle en folate ; 2) la sévérité d'une telle carence, indiquée par une homocystéine élevée, est corrélée à la sévérité de la dépression, 3) un faible taux de folate est associé à une mauvaise réponse aux antidépresseurs et 4) le folate est nécessaire à la synthèse des neurotransmetteurs impliqués dans la pathogenèse et le traitement de la dépression.
L'objectif principal de cet essai randomisé multicentrique contrôlé par placebo est d'estimer l'effet de l'augmentation de l'acide folique dans le traitement nouveau ou continu du trouble dépressif en soins primaires et secondaires. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'augmentation de l'acide folique du traitement antidépresseur, d'étudier comment la réponse au traitement antidépresseur dépend des polymorphismes génétiques pertinents pour le métabolisme du folate et la réponse antidépresseur, et d'explorer si le statut initial en folate peut prédire la réponse au traitement antidépresseur.
Comparaisons : les patients éligibles souffrant de dépression modérée à sévère seront randomisés pour recevoir 5 mg d'acide folique ou un placebo en complément de leur traitement antidépresseur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Swansea University
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Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7YP
- Cardiff University
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
- North West Wales Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic CIM-10 de dépression modérée à sévère
- Capable de donner un consentement éclairé (pas de délire, psychotique actif ou avec de graves troubles de communication ou d'apprentissage)
- Capable de compléter les évaluations de recherche
Critère d'exclusion:
- sont carencés en folate
- sont carencés en B12
- avoir sciemment pris des suppléments contenant de l'acide folique dans les 2 mois
- souffrir de psychose
- participent déjà à un autre projet de recherche
- êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- prennent des anticonvulsivants
- avez une maladie grave, avancée ou en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- avez récemment commencé un traitement pour une condition médicale qui n'a pas encore été stabilisée
- prennent du lithium
- avez eu un diagnostic ou un traitement pour toute maladie maligne ou toute affection connexe telle que la polypose intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo correspondant pris une fois par jour pendant trois mois
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Expérimental: Acide folique
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Acide folique 5 mg une fois par jour pendant trois mois en complément de leur traitement antidépresseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes de dépression auto-évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le clinicien a évalué la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Le clinicien a évalué la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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État de santé à l'aide du SF12
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Événements indésirables
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Coût Utilité à l'aide de l'EuroQol, du questionnaire d'utilisation des ressources et de l'historique des médicaments
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Mesures répétées jusqu'à 6 mois après le début de l'acide folique/placebo
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Statut en folate
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Statut d'homocystéine
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'interaction entre l'un des polymorphismes génétiques de la voie des folates qui prédit la gravité de la dépression, la réponse aux antidépresseurs et la réponse à la supplémentation en folates
Délai: Base de référence uniquement
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Base de référence uniquement
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Conformité - en utilisant le nombre de comprimés restants à chaque suivi, les dossiers de distribution d'acide folique ou de placebo, les dates des prescriptions répétées, le questionnaire Morisky, les niveaux de folate et d'homocystéine dans les globules rouges
Délai: 12 semaines et 6 mois
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12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
- Chercheur principal: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G0373
- ISRCTN37558856
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