- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514410
Foliumzuurvergroting van de behandeling - Evaluatie voor depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FolATED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische depressie komt vaak voor, is slopend en behandelbaar; een op de vier mensen krijgt er tijdens zijn leven mee te maken. De meerderheid van de patiënten wordt behandeld in de eerste lijn en slechts de helft reageert goed op actieve behandeling. Er zijn aanwijzingen dat foliumzuur een nuttige aanvulling kan zijn op de behandeling met antidepressiva: 1) patiënten met depressie hebben vaak een functionele foliumzuurdeficiëntie; 2) de ernst van een dergelijke deficiëntie, aangegeven door verhoogde homocysteïne, correleert met de ernst van de depressie, 3) lage folaat wordt geassocieerd met een slechte antidepressieve respons, en 4) folaat is vereist voor de synthese van neurotransmitters die betrokken zijn bij de pathogenese en behandeling van depressie.
Het primaire doel van deze multicentrische, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is om het effect van foliumzuuraugmentatie in nieuwe of voortgezette behandeling van depressieve stoornis in de eerste en tweede lijn te schatten. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kosteneffectiviteit van folaataugmentatie van antidepressiva, onderzoeken hoe de respons op antidepressiva afhangt van genetische polymorfismen die relevant zijn voor het folaatmetabolisme en antidepressiva, en onderzoeken of de folaatstatus bij baseline de respons op antidepressiva kan voorspellen.
Vergelijkingen: Geschikte patiënten met matige tot ernstige depressie zullen worden gerandomiseerd om 5 mg foliumzuur of placebo te krijgen als aanvulling op hun behandeling met antidepressiva.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, sa2 8pp
- Swansea University
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
- Cardiff University
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- North West Wales Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten van 18 jaar of ouder
- ICD-10-diagnose van matige tot ernstige depressie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (niet ijlend, actief psychotisch of met ernstige communicatieve of leerstoornis)
- In staat om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- zijn foliumzuur-deficiënt
- hebben een B12-tekort
- binnen 2 maanden willens en wetens supplementen met foliumzuur hebben ingenomen
- lijdt aan een psychose
- nemen al deel aan een ander onderzoeksproject
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- nemen anticonvulsiva
- een ernstige, gevorderde of terminale ziekte heeft met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- onlangs zijn begonnen met de behandeling van een medische aandoening die nog niet is gestabiliseerd
- lithium gebruiken
- een diagnose of behandeling hebben gehad voor een kwaadaardige ziekte of een gerelateerde aandoening zoals darmpoliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo eenmaal daags gedurende drie maanden ingenomen
|
Experimenteel: Foliumzuur
|
Foliumzuur 5 mg eenmaal daags gedurende drie maanden als aanvulling op hun behandeling met antidepressiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zelf beoordeelde symptomen van depressie met behulp van de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clinicus beoordeelde depressie met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
De arts beoordeelde de ernst van de symptomen met behulp van de Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Gezondheidsstatus met behulp van de SF12
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Cost Utility met behulp van de EuroQol, vragenlijst over middelengebruik en medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Homocysteïne-status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De interactie tussen een van de genetische polymorfismen in de foliumzuurroute die de ernst van depressie, respons op antidepressiva en de respons op foliumzuursuppletie voorspelt
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Alleen basislijn
|
Naleving - met behulp van het aantal resterende tabletten bij elke follow-up, verstrekkingsgegevens voor foliumzuur of placebo, datums van herhaalrecepten, Morisky-vragenlijst, foliumzuur- en homocysteïnespiegels in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
- Hoofdonderzoeker: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G0373
- ISRCTN37558856
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foliumzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of MalayaWervingBloedarmoede | Post-partumbloedingMaleisië
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten