Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuurvergroting van de behandeling - Evaluatie voor depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FolATED)

11 oktober 2011 bijgewerkt door: Bangor University
Om te bepalen of het geven van foliumzuur aan mensen met een depressie hun antidepressiva beter laat werken. Als foliumzuur helpt om antidepressiva beter te laten werken, dan is het een veilige, eenvoudige en goedkope manier om de behandeling van depressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Klinische depressie komt vaak voor, is slopend en behandelbaar; een op de vier mensen krijgt er tijdens zijn leven mee te maken. De meerderheid van de patiënten wordt behandeld in de eerste lijn en slechts de helft reageert goed op actieve behandeling. Er zijn aanwijzingen dat foliumzuur een nuttige aanvulling kan zijn op de behandeling met antidepressiva: 1) patiënten met depressie hebben vaak een functionele foliumzuurdeficiëntie; 2) de ernst van een dergelijke deficiëntie, aangegeven door verhoogde homocysteïne, correleert met de ernst van de depressie, 3) lage folaat wordt geassocieerd met een slechte antidepressieve respons, en 4) folaat is vereist voor de synthese van neurotransmitters die betrokken zijn bij de pathogenese en behandeling van depressie.

Het primaire doel van deze multicentrische, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is om het effect van foliumzuuraugmentatie in nieuwe of voortgezette behandeling van depressieve stoornis in de eerste en tweede lijn te schatten. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kosteneffectiviteit van folaataugmentatie van antidepressiva, onderzoeken hoe de respons op antidepressiva afhangt van genetische polymorfismen die relevant zijn voor het folaatmetabolisme en antidepressiva, en onderzoeken of de folaatstatus bij baseline de respons op antidepressiva kan voorspellen.

Vergelijkingen: Geschikte patiënten met matige tot ernstige depressie zullen worden gerandomiseerd om 5 mg foliumzuur of placebo te krijgen als aanvulling op hun behandeling met antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

730

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, sa2 8pp
        • Swansea University
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten van 18 jaar of ouder
  • ICD-10-diagnose van matige tot ernstige depressie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (niet ijlend, actief psychotisch of met ernstige communicatieve of leerstoornis)
  • In staat om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • zijn foliumzuur-deficiënt
  • hebben een B12-tekort
  • binnen 2 maanden willens en wetens supplementen met foliumzuur hebben ingenomen
  • lijdt aan een psychose
  • nemen al deel aan een ander onderzoeksproject
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • nemen anticonvulsiva
  • een ernstige, gevorderde of terminale ziekte heeft met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • onlangs zijn begonnen met de behandeling van een medische aandoening die nog niet is gestabiliseerd
  • lithium gebruiken
  • een diagnose of behandeling hebben gehad voor een kwaadaardige ziekte of een gerelateerde aandoening zoals darmpoliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags gedurende drie maanden ingenomen
Experimenteel: Foliumzuur
Foliumzuur 5 mg eenmaal daags gedurende drie maanden als aanvulling op hun behandeling met antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde symptomen van depressie met behulp van de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinicus beoordeelde depressie met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
De arts beoordeelde de ernst van de symptomen met behulp van de Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Gezondheidsstatus met behulp van de SF12
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Cost Utility met behulp van de EuroQol, vragenlijst over middelengebruik en medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden na start van foliumzuur/placebo
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Homocysteïne-status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De interactie tussen een van de genetische polymorfismen in de foliumzuurroute die de ernst van depressie, respons op antidepressiva en de respons op foliumzuursuppletie voorspelt
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Alleen basislijn
Naleving - met behulp van het aantal resterende tabletten bij elke follow-up, verstrekkingsgegevens voor foliumzuur of placebo, datums van herhaalrecepten, Morisky-vragenlijst, foliumzuur- en homocysteïnespiegels in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Hoofdonderzoeker: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur

3
Abonneren