Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folate Augmentation of Treatment – ​​Hodnocení deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie (FolATED)

11. října 2011 aktualizováno: Bangor University
Zjistit, zda podávání kyseliny listové lidem s depresí pomůže jejich antidepresivům lépe fungovat. Pokud folát skutečně pomáhá antidepresivům fungovat lépe, pak poskytne bezpečný, jednoduchý a levný způsob, jak zlepšit léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická deprese je běžná, vysilující a léčitelná; každý čtvrtý člověk to během svého života zažije. Většina pacientů je léčena v primární péči a pouze polovina dobře reaguje na aktivní léčbu. Důkazy naznačují, že folát může být užitečným doplňkem antidepresivní léčby: 1) pacienti s depresí mají často funkční nedostatek folátu; 2) závažnost takového nedostatku, indikovaná zvýšeným homocysteinem, koreluje se závažností deprese, 3) nízká hladina folátu je spojena se špatnou antidepresivní odpovědí a 4) folát je nutný pro syntézu neurotransmiterů zapojených do patogeneze a léčby deprese.

Primárním cílem této multicentrické placebem kontrolované randomizované studie je odhadnout účinek augmentace folátem v nové nebo pokračující léčbě depresivní poruchy v primární a sekundární péči. Sekundárními cíli je vyhodnotit nákladovou efektivitu augmentace folátů při léčbě antidepresivy, prozkoumat, jak odpověď na léčbu antidepresivy závisí na genetických polymorfismech relevantních pro metabolismus folátu a odpověď na antidepresiva, a prozkoumat, zda výchozí stav folátů může předpovídat odpověď na léčbu antidepresivy.

Srovnání: Vhodní pacienti se středně těžkou až těžkou depresí budou randomizováni tak, aby dostávali 5 mg kyseliny listové nebo placebo jako doplněk k léčbě antidepresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

730

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti starší 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké deprese podle MKN-10
  • Schopný dát informovaný souhlas (bez deliriu, aktivně psychotický nebo s vážnými poruchami komunikace nebo učení)
  • Schopnost dokončit hodnocení výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • mají nedostatek folátu
  • mají nedostatek B12
  • vědomě užívali doplňky obsahující kyselinu listovou během 2 měsíců
  • trpí psychózou
  • se již účastní jiného výzkumného projektu
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete
  • berou antikonvulziva
  • trpíte závažným, pokročilým nebo terminálním onemocněním s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  • nedávno zahájili léčbu zdravotního stavu, který dosud nebyl stabilizován
  • berou lithium
  • měli diagnózu nebo léčbu jakéhokoli maligního onemocnění nebo jakéhokoli souvisejícího stavu, jako je střevní polypóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu tří měsíců
Experimentální: Kyselina listová
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 5 mg jednou denně po dobu tří měsíců jako doplněk jejich antidepresivní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnocení symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékař hodnotil depresi pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Lékař hodnotil závažnost symptomů pomocí škály Clinical Global Impression
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Zdravotní stav pomocí SF12
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Nežádoucí události
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Cost Utility pomocí EuroQol, dotazníku o využití zdrojů a historie léků
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Opakovaná opatření do 6 měsíců po zahájení podávání kyseliny listové/placeba
Stav folátu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Stav homocysteinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Interakce mezi kterýmkoli z genetických polymorfismů ve folátové dráze, která předpovídá závažnost deprese, odpověď na antidepresiva a odpověď na suplementaci folátem
Časové okno: Pouze základní linie
Pouze základní linie
Compliance – použití počtu tablet zbývajících při každé kontrole, záznamy o výdeji kyseliny listové nebo placeba, data opakovaných receptů, Moriskyho dotazník, hladiny folátu v červených krvinkách a homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangor University

Spolupracovníci

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit