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Folate Augmentation of Treatment - Evaluation for Depression: a Randomized Controlled Trial (FolATED)

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Bangor University
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Folsäure an Menschen mit Depressionen dazu beiträgt, dass ihre Antidepressiva besser wirken. Wenn Folat Antidepressiva hilft, besser zu wirken, dann wird es eine sichere, einfache und kostengünstige Möglichkeit bieten, die Behandlung von Depressionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Depression ist häufig, schwächend und behandelbar; Jeder Vierte erlebt es im Laufe seines Lebens. Die Mehrheit der Betroffenen wird in der Primärversorgung behandelt und nur die Hälfte spricht gut auf eine aktive Behandlung an. Es gibt Hinweise darauf, dass Folat eine nützliche Ergänzung zur Behandlung mit Antidepressiva sein kann: 1) Patienten mit Depressionen haben oft einen funktionellen Folatmangel; 2) die Schwere eines solchen Mangels, angezeigt durch erhöhtes Homocystein, korreliert mit der Schwere der Depression, 3) niedriges Folat ist mit einer schlechten Reaktion auf Antidepressiva verbunden, und 4) Folat wird für die Synthese von Neurotransmittern benötigt, die an der Pathogenese und Behandlung von Depressionen beteiligt sind.

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie ist die Abschätzung der Wirkung einer Folsäure-Saugmentation bei einer neuen oder fortgesetzten Behandlung von depressiven Störungen in der Primär- und Sekundärversorgung. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Kosteneffektivität einer Folsäure-Steigerung bei einer Behandlung mit Antidepressiva, die Untersuchung, wie das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva von genetischen Polymorphismen abhängt, die für den Folatstoffwechsel und die Reaktion auf Antidepressiva relevant sind, und die Untersuchung, ob der Ausgangs-Folatstatus das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva vorhersagen kann.

Vergleiche: Geeignete Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression erhalten randomisiert 5 mg Folsäure oder Placebo als Zusatz zu ihrer Behandlung mit Antidepressiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

730

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten ab 18 Jahren
  • ICD-10-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression
  • Einverständniserklärung abgeben können (nicht delirierend, aktiv psychotisch oder mit schwerer Kommunikations- oder Lernbehinderung)
  • Kann die Forschungsbewertungen abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Folatmangel haben
  • einen B12-Mangel haben
  • innerhalb von 2 Monaten wissentlich folsäurehaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  • an einer Psychose leiden
  • sind bereits an einem anderen Forschungsprojekt beteiligt
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • nehmen Antikonvulsiva
  • eine schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
  • vor kurzem mit der Behandlung einer noch nicht stabilisierten Erkrankung begonnen haben
  • nehmen Lithium
  • eine Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung oder eines verwandten Zustands wie Darmpolyposis hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Drei Monate lang einmal täglich ein passendes Placebo einnehmen
Experimental: Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure 5 mg einmal täglich für drei Monate als Ergänzung zu ihrer antidepressiven Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Depressionssymptome anhand des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Kliniker bewertete die Depression anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Der Kliniker bewertete den Schweregrad der Symptome anhand der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Gesundheitszustand mit dem SF12
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Cost Utility unter Verwendung von EuroQol, Fragebogen zur Ressourcennutzung und Medikamentenhistorie
Zeitfenster: Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Wiederholte Maßnahmen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Folsäure/Placebo
Folsäurestatus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Homocystein-Status
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Wechselwirkung zwischen einem der genetischen Polymorphismen im Folatweg, die die Schwere der Depression, das Ansprechen auf Antidepressiva und das Ansprechen auf eine Folsäureergänzung vorhersagt
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie
Compliance – Verwendung der Anzahl der verbleibenden Tabletten bei jeder Nachuntersuchung, Abgabe von Aufzeichnungen für Folsäure oder Placebo, Daten von Wiederholungsverschreibungen, Morisky-Fragebogen, Erythrozytenfolat- und Homocysteinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangor University

Mitarbeiter

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Hauptermittler: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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