이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 당뇨병성 족부 감염 치료를 위한 국소 Dermacyn™ 상처 치료의 안전성 및 임상적 효능에 대한 파일럿 연구

2008년 1월 7일 업데이트: Oculus Innovative Sciences, Inc.

경미한 당뇨병성 족부 감염에 대한 국소 Dermacyn™ 상처 치료 대 경구 레보플록사신 대 병용 요법의 안전성 및 임상적 효능에 대한 오픈 라벨, 3군, 파일럿 연구

비허혈성 궤양에 경미한 당뇨병성 족부 감염이 있는 대상체에서 국소 Dermacyn™ 대 경구용 레보플록사신 대 병용 요법의 임상적 성공률을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90063-2326
      • San Diego, California, 미국, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, 미국, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, 미국, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 54102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 당뇨병(1형 또는 2형, 조절됨)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
    2. IDSA 지침 및 UTC/1B에 의해 계층화된 피부 및 더 깊은 연조직을 포함하는 감염된 비허혈성 당뇨병성 족부 궤양의 존재.
    3. 10일간의 경구용 항생제 치료로 완치될 것으로 예상되는 족부 감염.
    4. 발바닥, 등쪽 또는 복사 부위에 위치한 족부 궤양.
    5. 크기가 1-9cm2인 궤양.
    6. 문화를 위한 접근 가능한 감염 부위.
    7. 도플러에 의한 ABI ≥ 0.8 또는 TcPO2 ≥ 30mmHg.
    8. 연구 발의 촉진 가능한 맥박(등쪽 동맥 또는 후경골 동맥).
    9. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
    10. 연구 참여를 위한 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

무작위화 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 연구 72시간 이내에 24시간 이상 이전에 항생제 치료를 받은 경우.
  2. 괴사성 근막염, 연조직의 깊은 농양, 부비동관, 가스 괴저 또는 감염된 화상.
  3. 중복감염된 습진 또는 기타 만성 염증성 피부 상태(즉, 아토피성 피부염).
  4. 환자의 궤양은 절단된 사지의 그루터기에 위치합니다.
  5. 환자의 궤양은 비당뇨 병인에 기인합니다.
  6. 보철 재료의 존재로 인해 감염이 복잡해집니다.
  7. 골수염
  8. 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  9. 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 5배 이상인 간 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500 세포/mm3)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. 염소 또는 퀴놀론에 과민증.
  11. 연구 약물 이외의 추가 병용 전신 항균제가 필요합니다.
  12. 동시 글루코코르티코이드 용량(> 5mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손).
  13. 고압산소 또는 성장 인자, 항미생물제 또는 효소 데브라이더를 포함하는 국소 제형을 사용한 보조 요법.
  14. 면역 기능 질환(HIV, 만성 육아종성 질환)의 병력.
  15. 연구자의 의견에 따라 하루 750mg 미만으로 레보플록사신 용량 조절이 필요한 모든 의학적 상태.
  16. 기준선 평가 ≤1개월 전에 조사 대상자를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
국소 더마신
의약품: 국소 더마신
10일 동안 1일 1회 국소 더마신
다른 이름들:
  • Dermacyn™ 상처 관리
활성 비교기: 2
국소 더마신 및 레보플록사신
의약품: 국소 더마신 및 레보플록사신
1일 1회 국소 더마신 및 1일 1회 레보플록사신 750 mg PO; 둘 다 10일
다른 이름들:
  • 레바퀸®
  • Dermacyn™ 상처 관리
활성 비교기: 삼
국소 식염수 및 레보플록사신
의약품: 국소 식염수 및 레보플록사신
1일 1회 국소 식염수 및 매일 levofloxacin 750mg PO, 둘 다 10일 동안
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 레보퀸®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비허혈성 궤양에서 경미한 당뇨병성 족부 감염 환자를 대상으로 국소 Dermacyn™ 대 경구용 Levofloxacin 대 병용 요법의 임상적 성공률(치료 + 개선)을 비교하기 위해
기간: 방문 3(10일); 방문 4(24일차)
방문 3(10일); 방문 4(24일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미생물학적 결과와 관련하여 치료군을 비교하기 위함. 부작용 발생률 및 기타 안전성 결과
기간: 방문 2(3일); 방문 3(10일차)
방문 2(3일); 방문 3(10일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oculus Innovative Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OIS-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국소 더마신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다