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Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement topique des plaies Dermacyn™ pour traiter les infections légères du pied diabétique

7 janvier 2008 mis à jour par: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Une étude pilote ouverte à trois bras sur l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement topique des plaies Dermacyn™ par rapport à la lévofloxacine par voie orale par rapport à la thérapie combinée pour les infections légères du pied diabétique

Comparer les taux de réussite clinique de Dermacyn™ topique par rapport à la lévofloxacine orale par rapport à la thérapie combinée, chez des sujets atteints d'infections légères du pied diabétique dans des ulcères non ischémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90063-2326
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, États-Unis, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 54102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Hommes et femmes de plus de 18 ans atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2, contrôlé).
    2. Présence d'un ulcère du pied diabétique infecté et non ischémique qui implique la peau et les tissus mous plus profonds, tel que stratifié par les directives de l'IDSA et l'UTC / 1B.
    3. Infections du pied qui devraient être guéries en 10 jours d'antibiothérapie orale.
    4. Ulcères du pied situés dans les régions plantaires, dorsales ou malléolaires.
    5. Ulcères de 1 à 9 cm2.
    6. Un site d'infection accessible pour la culture.
    7. ABI par Doppler ≥ 0,8 ou TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Pouls palpable sur le pied d'étude (soit dorsale, soit artère tibiale postérieure).
    9. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
    10. Disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants au moment de la randomisation :

  1. Traitement antibiotique antérieur reçu pendant plus de 24 heures dans les 72 heures suivant l'étude.
  2. Fasciite nécrosante, abcès profonds des tissus mous, voies sinusales, gangrène gazeuse ou brûlures infectées.
  3. Eczéma surinfecté ou autres affections cutanées inflammatoires chroniques (c.-à-d. dermatite atopique).
  4. L'ulcère du patient est situé sur le moignon d'un membre amputé.
  5. L'ulcère du patient est dû à une étiologie non diabétique.
  6. Infections compliquées par la présence de matériel prothétique.
  7. Ostéomyélite
  8. Les femmes en âge de procréer qui sont incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates ou qui allaitent.
  9. Connu pour avoir une maladie du foie, avec une bilirubine totale> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); connu pour avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/mm3).
  10. Hypersensibilité au chlore ou aux quinolones.
  11. Nécessité de tout agent antibactérien systémique concomitant supplémentaire autre que le ou les médicaments à l'étude.
  12. Doses concomitantes de glucocorticoïdes (> 5 mg de prednisone par jour ou équivalent).
  13. Thérapie adjuvante avec de l'oxygène hyperbare ou des formulations topiques contenant des facteurs de croissance, des antimicrobiens ou des débrideurs enzymatiques.
  14. Une histoire de maladies de la fonction immunitaire (VIH, maladie granulomateuse chronique).
  15. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une modification de la dose de lévofloxacine à moins de 750 mg par jour.
  16. A reçu un agent expérimental ≤ 1 mois avant l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dermacyn topique
Médicament: Dermacyn topique
Dermacyn topique une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Soins des plaies Dermacyn™
Comparateur actif: 2
Dermacyn topique et lévofloxacine
Médicament: Dermacyn topique et lévofloxacine
Dermacyn topique une fois par jour et lévofloxacine 750 mg PO par jour ; les deux pendant 10 jours
Autres noms:
  • Levaquin®
  • Soins des plaies Dermacyn™
Comparateur actif: 3
Solution saline topique et lévofloxacine
Médicament: Solution saline topique et lévofloxacine
Solution saline topique une fois par jour et lévofloxacine 750 mg PO par jour, les deux pendant 10 jours
Autres noms:
  • Solution saline
  • Lévoquin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les taux de réussite clinique (guérison + amélioration) de Dermacyn™ topique par rapport à la lévofloxacine orale par rapport à la thérapie combinée, chez les patients atteints d'infections légères du pied diabétique dans les ulcères non ischémiques
Délai: Visite 3 (Jour 10); Visite 4 (Jour 24)
Visite 3 (Jour 10); Visite 4 (Jour 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les groupes de traitement en ce qui concerne les résultats microbiologiques. Incidence des événements indésirables et autres résultats de sécurité
Délai: Visite 2 (Jour 3); Visite 3 (Jour 10)
Visite 2 (Jour 3); Visite 3 (Jour 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OIS-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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