此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部 Dermacyn™ 伤口护理治疗轻度糖尿病足部感染的安全性和临床疗效的初步研究

2008年1月7日 更新者：Oculus Innovative Sciences, Inc.

一项开放标签、三臂、局部 Dermacyn™ 伤口护理与口服左氧氟沙星与轻度糖尿病足部感染联合治疗的安全性和临床疗效的初步研究

比较外用 Dermacyn™ 与口服左氧氟沙星与联合治疗的临床成功率，在患有非缺血性溃疡的轻度糖尿病足部感染的受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90063-2326
      • San Diego、California、美国、92103-8896
      • Santa Rosa、California、美国、34669
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06515
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh、Pennsylvania、美国、17112
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、54102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

    1. 18 岁以上患有糖尿病（1 型或 2 型，受控）的男性和女性。
    2. 根据 IDSA 指南和 UTC / 1B 分层，存在涉及皮肤和深层软组织的感染性非缺血性糖尿病足溃疡。
    3. 预计口服抗生素治疗 10 天后可治愈的足部感染。
    4. 位于足底、足背或踝部的足部溃疡。
    5. 溃疡 1- 9 平方厘米。
    6. 可访问的培养感染部位。
    7. 多普勒 ABI ≥ 0.8 或 TcPO2 ≥ 30 mmHg。
    8. 研究足（足背或胫后动脉）可触及脉搏。
    9. 愿意并能够给予知情同意。
    10. 愿意遵守参加研究的要求。

排除标准：

如果患者在随机化时符合以下任何标准，则被排除在外：

  1. 在研究的 72 小时内接受过超过 24 小时的先前抗生素治疗。
  2. 坏死性筋膜炎、软组织深部脓肿、窦道、气性坏疽或感染性烧伤。
  3. 过度感染的湿疹或其他慢性炎症性皮肤病（即特应性皮炎）。
  4. 患者的溃疡位于截肢的残端。
  5. 患者的溃疡是由非糖尿病病因引起的。
  6. 假体材料的存在使感染复杂化。
  7. 骨髓炎
  8. 无法采取充分的避孕措施或正在哺乳的育龄女性。
  9. 已知患有肝病，总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍；已知患有中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <500 个细胞/mm3）。
  10. 对氯或喹诺酮过敏。
  11. 除研究药物外，需要任何其他同时使用的全身性抗菌剂。
  12. 伴随的糖皮质激素剂量（每天> 5mg泼尼松或等效剂量）。
  13. 使用高压氧或含有生长因子、抗菌剂或酶清创剂的局部制剂进行辅助治疗。
  14. 免疫功能疾病史（HIV，慢性肉芽肿病）。
  15. 研究者认为需要将左氧氟沙星的剂量调整为每天少于 750 毫克的任何医疗状况。
  16. 在基线评估前 ≤ 1 个月接受过研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
外用Dermacyn
药品：外用Dermacyn
外用 Dermacyn 每天一次，持续 10 天
其他名称：
  • Dermacyn™ 伤口护理
有源比较器：2个
外用 Dermacyn 和左氧氟沙星
药品：外用 Dermacyn 和左氧氟沙星
外用 Dermacyn 每天一次和左氧氟沙星 750 mg PO 每天；都为 10 天
其他名称：
  • 乐伐喹®
  • Dermacyn™ 伤口护理
有源比较器：3个
外用生理盐水和左氧氟沙星
药品：外用生理盐水和左氧氟沙星
外用生理盐水每天一次，左氧氟沙星每天 750 mg 口服，均持续 10 天
其他名称：
  • 生理盐水
  • 左旋喹®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较局部 Dermacyn™ 与口服左氧氟沙星与联合治疗在非缺血性溃疡轻度糖尿病足部感染患者中的临床成功率（治愈 + 改善）
大体时间：访问 3（第 10 天）；访问 4（第 24 天）
访问 3（第 10 天）；访问 4（第 24 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较治疗组的微生物结果。不良事件的发生率和其他安全结果
大体时间：访问 2（第 3 天）；访问 3（第 10 天）
访问 2（第 3 天）；访问 3（第 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oculus Innovative Sciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Andres Gutierrez, M.D., Ph.D.、Oculus Innovative Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月14日

首次发布 (估计)

2007年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月7日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OIS-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅