Pilotstudie av sikkerheten og den kliniske effekten av topisk Dermacyn™-sårpleie for å behandle milde diabetiske fotinfeksjoner
7. januar 2008 oppdatert av: Oculus Innovative Sciences, Inc.
En åpen etikett, trearms, pilotstudie av sikkerheten og den kliniske effekten av topisk Dermacyn™ sårpleie vs. oral levofloxacin vs. kombinert terapi for milde diabetiske fotinfeksjoner
For å sammenligne graden av klinisk suksess for Topical Dermacyn™ vs. oral Levofloxacin vs. kombinert terapi, hos personer med milde diabetiske fotinfeksjoner i ikke-iskemiske sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90063-2326
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8896
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 34669
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburgh, Pennsylvania, Forente stater, 17112
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 54102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Menn og kvinner > 18 år med diabetes mellitus (type 1 eller type 2, kontrollert).
- Tilstedeværelse av infisert, ikke-iskemisk diabetisk fotsår som involverer hud og dypere bløtvev som stratifisert av IDSA-retningslinjene og UTC / 1B.
- Fotinfeksjoner som forventes å bli kurert i løpet av 10 dager med oral antibiotikabehandling.
- Fotsår lokalisert i plantar, dorsal eller malleolare områder.
- Sår 1-9 cm2 i størrelse.
- Et tilgjengelig smittested for kultur.
- ABI ved Doppler ≥ 0,8 eller TcPO2 ≥ 30 mmHg.
- Palpabel puls på studiefoten (enten dorsalis eller posterior tibial arterie).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Villig til å oppfylle kravene for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier på randomiseringstidspunktet:
- Tidligere antibiotikabehandling mottatt i mer enn 24 timer innen 72 timer etter studien.
- Nekrotiserende fasciitt, dype abscesser i bløtvevet, bihuler, gassgangren eller infiserte brannskader.
- Superinfisert eksem eller andre kroniske inflammatoriske hudtilstander (dvs. atopisk dermatitt).
- Pasientens sår er lokalisert på stumpen til en amputert ekstremitet.
- Pasientens sår skyldes en ikke-diabetisk etiologi.
- Infeksjoner komplisert av tilstedeværelsen av protesematerialer.
- Osteomyelitt
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonsmidler eller som ammer.
- Kjent for å ha leversykdom, med total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense (ULN); kjent for å ha nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/mm3).
- Overfølsomhet for klor eller kinoloner.
- Behov for andre samtidige systemiske antibakterielle midler enn studiemedikamentet(e).
- Samtidige glukokortikoiddoser (> 5 mg prednison daglig eller tilsvarende).
- Adjuvant terapi med hyperbar oksygen eller topiske formuleringer som inneholder vekstfaktorer, antimikrobielle midler eller enzymatiske debridere.
- En historie med sykdommer med immunfunksjon (HIV, kronisk granulomatøs sykdom).
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil kreve dosejustering av Levofloxacin til mindre enn 750 mg daglig.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel ≤1 måned før baseline-evalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Aktuelt Dermacyn
|
Aktuelt Dermacyn en gang om dagen i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Aktuelt Dermacyn og levofloxacin
|
Aktuelt Dermacyn en gang daglig og levofloxacin 750 mg PO per dag; begge i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Topisk saltvann og levofloxacin
|
Topisk saltvann én gang daglig og levofloxacin 750 mg PO daglig, begge i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne graden av klinisk suksess (kur + forbedring) av Topical Dermacyn™ vs. oral Levofloxacin vs. kombinert terapi, hos pasienter med milde diabetiske fotinfeksjoner i ikke-iskemiske sår
Tidsramme: Besøk 3 (dag 10); Besøk 4 (dag 24)
|
Besøk 3 (dag 10); Besøk 4 (dag 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til mikrobiologisk utfall. Forekomst av uønskede hendelser og andre sikkerhetsutfall
Tidsramme: Besøk 2 (dag 3); Besøk 3 (dag 10)
|
Besøk 2 (dag 3); Besøk 3 (dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goretti C, Mazzurco S, Nobili LA, Macchiarini S, Tedeschi A, Palumbo F, Scatena A, Rizzo L, Piaggesi A. Clinical outcomes of wide postsurgical lesions in the infected diabetic foot managed with 2 different local treatment regimes compared using a quasi-experimental study design: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):22-7. doi: 10.1177/1534734606298543.
- Landa-Solis C, Gonzalez-Espinosa D, Guzman-Soriano B, Snyder M, Reyes-Teran G, Torres K, Gutierrez AA. Microcyn: a novel super-oxidized water with neutral pH and disinfectant activity. J Hosp Infect. 2005 Dec;61(4):291-9. doi: 10.1016/j.jhin.2005.04.021. Epub 2005 Oct 19.
- Duc Ql, Breetveld M, Middelkoop E, Scheper RJ, Ulrich MM, Gibbs S. A cytotoxic analysis of antiseptic medication on skin substitutes and autograft. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):33-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07990.x. Epub 2007 Jun 6.
- Medina-Tamayo J, Sanchez-Miranda E, Balleza-Tapia H, Ambriz X, Cid ME, Gonzalez-Espinosa D, Gutierrez AA, Gonzalez-Espinosa C. Super-oxidized solution inhibits IgE-antigen-induced degranulation and cytokine release in mast cells. Int Immunopharmacol. 2007 Aug;7(8):1013-24. doi: 10.1016/j.intimp.2007.03.005. Epub 2007 Apr 16.
- Zahumensky E. [Infections and diabetic foot syndrome in field practice]. Vnitr Lek. 2006 May;52(5):411-6. Czech.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Natriumhypokloritt
Andre studie-ID-numre
- OIS-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .