Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia clinica della cura topica delle ferite Dermacyn™ per il trattamento delle infezioni lievi del piede diabetico

7 gennaio 2008 aggiornato da: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Uno studio pilota in aperto, a tre bracci, sulla sicurezza e l'efficacia clinica della cura topica delle ferite Dermacyn™ rispetto alla levofloxacina orale rispetto alla terapia combinata per le infezioni lievi del piede diabetico

Confrontare i tassi di successo clinico di Dermacyn™ topico rispetto a Levofloxacina orale rispetto a terapia combinata, in soggetti con infezioni del piede diabetico lieve in ulcere non ischemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063-2326
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 54102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

    1. Maschi e femmine > 18 anni con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2, controllato).
    2. Presenza di ulcera del piede diabetico infetta e non ischemica che coinvolge la pelle e i tessuti molli più profondi come stratificato dalle linee guida IDSA e dall'UTC/1B.
    3. Infezioni del piede che dovrebbero essere curate in 10 giorni di terapia antibiotica orale.
    4. Ulcere del piede localizzate nella zona plantare, dorsale o malleolare.
    5. Ulcere di dimensioni comprese tra 1 e 9 cm2.
    6. Un sito di infezione accessibile per la cultura.
    7. ABI al Doppler ≥ 0,8 o TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Polso palpabile sul piede dello studio (arteria dorsale o tibiale posteriore).
    9. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
    10. Disponibilità a rispettare i requisiti per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della randomizzazione:

  1. Precedente trattamento antibiotico ricevuto per più di 24 ore entro 72 ore dallo studio.
  2. Fascite necrotizzante, ascessi profondi nei tessuti molli, tratti del seno, cancrena gassosa o ustioni infette.
  3. Eczema superinfetto o altre condizioni infiammatorie croniche della pelle (ad esempio dermatite atopica).
  4. L'ulcera del paziente è localizzata sul moncone di un'estremità amputata.
  5. L'ulcera del paziente è dovuta ad un'eziologia non diabetica.
  6. Infezioni complicate dalla presenza di materiali protesici.
  7. Osteomielite
  8. Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive o che stanno allattando.
  9. Noto per avere una malattia del fegato, con bilirubina totale > 5 volte il limite superiore della norma (ULN); noto per avere neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm3).
  10. Ipersensibilità al cloro o ai chinoloni.
  11. Necessità di qualsiasi altro agente antibatterico sistemico concomitante diverso dal/i farmaco/i in studio.
  12. Dosi concomitanti di glucocorticoidi (> 5 mg di prednisone al giorno o equivalente).
  13. Terapia adiuvante con ossigeno iperbarico o formulazioni topiche contenenti fattori di crescita, antimicrobici o debrider enzimatici.
  14. Una storia di malattie della funzione immunitaria (HIV, malattia granulomatosa cronica).
  15. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda una modifica della dose di Levofloxacina a meno di 750 mg al giorno.
  16. - Ha ricevuto un agente sperimentale ≤1 mese prima della valutazione di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dermacyn topico
Droga: Dermacyn topico
Topico Dermacyn una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dermacyn™ Cura delle ferite
Comparatore attivo: 2
Dermacyn topico e levofloxacina
Droga: Topico Dermacyn e Levofloxacina
Dermacyn topico una volta al giorno e levofloxacina 750 mg PO al giorno; entrambi per 10 giorni
Altri nomi:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ Cura delle ferite
Comparatore attivo: 3
Soluzione salina topica e levofloxacina
Droga: Soluzione salina topica e levofloxacina
Soluzione fisiologica topica una volta al giorno e levofloxacina 750 mg PO al giorno, entrambe per 10 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina
  • Levoquin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le percentuali di successo clinico (guarigione + miglioramento) di Dermacyn™ topico rispetto a levofloxacina orale rispetto a terapia combinata, in pazienti con infezioni del piede diabetico lievi in ​​ulcere non ischemiche
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 10); Visita 4 (Giorno 24)
Visita 3 (giorno 10); Visita 4 (Giorno 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i gruppi di trattamento rispetto al risultato microbiologico. Incidenza di eventi avversi e altri risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 3); Visita 3 (giorno 10)
Visita 2 (giorno 3); Visita 3 (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede, diabetico

Prove cliniche su Dermacyn topico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi