Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej miejscowego leczenia ran Dermacyn™ w leczeniu łagodnych infekcji stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z cukrzycą (typu 1 lub typu 2, kontrolowana).
  2. Obecność zakażonego, niezwiązanego z niedokrwieniem owrzodzenia stopy cukrzycowej obejmującego skórę i głębsze tkanki miękkie zgodnie z wytycznymi IDSA i UTC/1B.
  3. Infekcje stóp, które mają zostać wyleczone w ciągu 10 dni antybiotykoterapii doustnej.
  4. Owrzodzenia stóp zlokalizowane w okolicach podeszwowych, grzbietowych lub kostkowych.
  5. Owrzodzenia o wielkości 1-9 cm2.
  6. Dostępne miejsce zakażenia dla hodowli.
  7. ABI metodą Dopplera ≥ 0,8 lub TcPO2 ≥ 30 mmHg.
  8. Wyczuwalne tętno na badanej stopie (na tętnicy grzbietowej lub piszczelowej tylnej).
  9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  10. Chęć spełnienia wymagań dotyczących udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie randomizacji:

1. Wcześniejsza antybiotykoterapia stosowana przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin badania.
2. Martwicze zapalenie powięzi, głębokie ropnie w tkance miękkiej, zatoki, zgorzel gazowa lub zakażone oparzenia.
3. Wyprysk nadinfekcyjny lub inne przewlekłe stany zapalne skóry (np. atopowe zapalenie skóry).
4. Wrzód pacjenta zlokalizowany jest na kikucie amputowanej kończyny.
5. Wrzód pacjenta ma etiologię niecukrzycową.
6. Infekcje powikłane obecnością materiałów protetycznych.
7. Zapalenie szpiku
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmią piersią.
9. wiadomo, że ma chorobę wątroby, z bilirubiną całkowitą > 5-krotnością górnej granicy normy (GGN); wiadomo, że ma neutropenię (bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm3).
10. Nadwrażliwość na chlor lub chinolony.
11. Konieczność jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek dodatkowego ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego innego niż badany lek (leki).
12. Jednoczesne dawki glikokortykosteroidów (> 5 mg prednizonu na dobę lub równoważne).
13. Terapia uzupełniająca tlenem hiperbarycznym lub miejscowymi preparatami zawierającymi czynniki wzrostu, środki przeciwbakteryjne lub enzymatyczne środki oczyszczające.
14. Historia chorób układu odpornościowego (HIV, przewlekła choroba ziarniniakowa).
15. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie wymagał modyfikacji dawki lewofloksacyny do dawki mniejszej niż 750 mg na dobę.
16. Otrzymał agenta badawczego ≤1 miesiąc przed oceną wyjściową.