Pilotstudie naar de veiligheid en klinische werkzaamheid van topische Dermacyn™-wondverzorging voor de behandeling van milde diabetische voetinfecties

Inclusiecriteria:

• Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus (type 1 of type 2, gecontroleerd).
  2. Aanwezigheid van geïnfecteerde, niet-ischemische diabetische voetzweer waarbij de huid en diepere weke delen zijn betrokken, zoals gestratificeerd volgens de IDSA-richtlijnen en de UTC/1B.
  3. Voetinfecties waarvan wordt verwacht dat ze binnen 10 dagen orale antibioticatherapie zullen genezen.
  4. Voetzweren in de plantaire, dorsale of malleolaire gebieden.
  5. Zweren 1- 9 cm2 groot.
  6. Een toegankelijke infectieplaats voor cultuur.
  7. ABI door Doppler ≥ 0,8 of TcPO2 ≥ 30 mmHg.
  8. Voelbare pols aan de onderzoeksvoet (ofwel dorsalis of posterieure tibiale slagader).
  9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze op het moment van randomisatie aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Eerdere antibioticabehandeling gedurende meer dan 24 uur binnen 72 uur na studie.
2. Necrotiserende fasciitis, diepe abcessen in het zachte weefsel, sinuskanalen, gasgangreen of geïnfecteerde brandwonden.
3. Supergeïnfecteerd eczeem of andere chronische inflammatoire huidaandoeningen (d.w.z. atopische dermatitis).
4. De zweer van de patiënt bevindt zich op de stomp van een geamputeerde extremiteit.
5. De zweer van de patiënt is te wijten aan een niet-diabetische etiologie.
6. Infecties gecompliceerd door de aanwezigheid van prothetische materialen.
7. Osteomyelitis
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen of borstvoeding geven.
9. Bekend met een leveraandoening, met totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); bekend met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3).
10. Overgevoeligheid voor chloor of chinolonen.
11. Behoefte aan een ander aanvullend systemisch antibacterieel middel dan de onderzoeksgeneesmiddel(en).
12. Gelijktijdige doses glucocorticoïden (> 5 mg prednison per dag of equivalent).
13. Adjuvante therapie met hyperbare zuurstof of topische formuleringen die groeifactoren, antimicrobiële middelen of enzymatische debriders bevatten.
14. Een geschiedenis van ziekten van de immuunfunctie (HIV, chronische granulomateuze ziekte).
15. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dosisaanpassing van levofloxacine tot minder dan 750 mg per dag vereist.
16. Heeft ≤1 maand voorafgaand aan de basisevaluatie een onderzoeksmiddel gekregen.