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Estudio piloto de la seguridad y eficacia clínica del tratamiento tópico de heridas Dermacyn™ para el tratamiento de infecciones leves del pie diabético

7 de enero de 2008 actualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Un estudio piloto abierto de tres brazos sobre la seguridad y la eficacia clínica del tratamiento tópico de heridas Dermacyn™ frente a la levofloxacina oral frente a la terapia combinada para las infecciones leves del pie diabético

Comparar las tasas de éxito clínico de Topical Dermacyn™ vs. Oral Levofloxacino vs. Terapia combinada, en sujetos con infecciones leves del pie diabético en úlceras no isquémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063-2326
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 54102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

    1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2, controlada).
    2. Presencia de úlcera de pie diabético infectada, no isquémica, que involucre piel y tejidos blandos más profundos según estratificación de las guías IDSA y la UTC/1B.
    3. Infecciones de los pies que se espera que se curen en 10 días de terapia con antibióticos orales.
    4. Úlceras en los pies localizadas en la zona plantar, dorsal o maleolar.
    5. Úlceras de 1 a 9 cm2 de tamaño.
    6. Un sitio de infección accesible para cultivo.
    7. ITB por Doppler ≥ 0,8 o TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Pulso palpable en el pie del estudio (ya sea arteria dorsal o tibial posterior).
    9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
    10. Dispuesto a cumplir con los requisitos para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:

  1. Tratamiento previo con antibióticos recibido durante más de 24 horas dentro de las 72 horas del estudio.
  2. Fascitis necrosante, abscesos profundos en los tejidos blandos, trayectos sinusales, gangrena gaseosa o quemaduras infectadas.
  3. Eccema sobreinfectado u otras afecciones inflamatorias crónicas de la piel (es decir, dermatitis atópica).
  4. La úlcera del paciente se localiza en el muñón de una extremidad amputada.
  5. La úlcera del paciente se debe a una etiología no diabética.
  6. Infecciones complicadas por la presencia de materiales protésicos.
  7. Osteomielitis
  8. Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o están amamantando.
  9. Se sabe que tiene una enfermedad hepática, con bilirrubina total > 5 veces el límite superior normal (LSN); se sabe que tiene neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm3).
  10. Hipersensibilidad al cloro o quinolonas.
  11. Necesidad de cualquier agente antibacteriano sistémico concomitante adicional que no sean los fármacos del estudio.
  12. Dosis concomitantes de glucocorticoides (> 5 mg de prednisona al día o equivalente).
  13. Terapia adyuvante con oxígeno hiperbárico o formulaciones tópicas que contengan factores de crecimiento, antimicrobianos o desbridadores enzimáticos.
  14. Antecedentes de enfermedades de la función inmunitaria (VIH, enfermedad granulomatosa crónica).
  15. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, requiera modificar la dosis de Levofloxacino a menos de 750 mg al día.
  16. Ha recibido un agente en investigación ≤1 mes antes de la evaluación inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dermacyn tópico
Droga: Dermacyn tópico
Dermacyn tópico una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Cuidado de heridas Dermacyn™
Comparador activo: 2
Dermacyn tópico y levofloxacina
Droga: Dermacyn tópico y levofloxacina
Dermacyn tópico una vez al día y levofloxacino 750 mg PO por día; ambos por 10 dias
Otros nombres:
  • Levaquin®
  • Cuidado de heridas Dermacyn™
Comparador activo: 3
Solución salina tópica y levofloxacina
Droga: Solución salina tópica y levofloxacina
Solución salina tópica una vez al día y levofloxacino 750 mg PO al día, ambos durante 10 días
Otros nombres:
  • Solución salina
  • Levoquin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de éxito clínico (cura + mejoría) de Topical Dermacyn™ vs Levofloxacino Oral vs Terapia Combinada, en pacientes con infecciones leves de pie diabético en úlceras no isquémicas
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 10); Visita 4 (Día 24)
Visita 3 (Día 10); Visita 4 (Día 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los grupos de tratamiento con respecto al resultado microbiológico. Incidencia de eventos adversos y otros resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 3); Visita 3 (Día 10)
Visita 2 (Día 3); Visita 3 (Día 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OIS-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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