Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus paikallisen Dermacyn™-haavanhoidon turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta lievien diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa

maanantai 7. tammikuuta 2008 päivittänyt: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Avoin, kolmihaarainen pilottitutkimus paikallisen Dermacyn™-haavanhoidon turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta vs. oraalinen levofloksasiini vs. lievien diabeettisten jalkainfektioiden yhdistelmähoito

Vertailla Topical Dermacyn™:n vs. Oral Levofloxacin vs. Yhdistelmähoito kliinisen menestyksen astetta potilailla, joilla on lieviä diabeettisia jalkainfektioita ei-iskeemisissä haavaumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063-2326
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 54102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2, kontrolloitu).
    2. Infektoitunut, ei-iskeeminen diabeettinen jalkahaava, joka koskee ihoa ja syvempiä pehmytkudoksia IDSA-ohjeiden ja UTC / 1B:n mukaan.
    3. Jalkatulehdukset, joiden odotetaan paranevan 10 päivän oraalisen antibioottihoidon aikana.
    4. Jalkahaavaumat, jotka sijaitsevat plantaari-, selkä- tai malleolaarisilla alueilla.
    5. Haavaumat kooltaan 1-9 cm2.
    6. Esteetön tartuntapaikka viljelylle.
    7. ABI Dopplerilla ≥ 0,8 tai TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Tunnistettavissa oleva pulssi tutkittavassa jalassa (joko dorsalis tai posterior säärivaltimo).
    9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
    10. Halukas täyttämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä satunnaistamisen aikana:

  1. Aiempi antibioottihoito sai yli 24 tuntia 72 tunnin sisällä tutkimuksesta.
  2. Nekrotisoiva fasciiitti, syvät paiseet pehmytkudoksessa, poskionteloalueilla, kaasukuolio tai tartunnan saaneet palovammat.
  3. Superinfektoitunut ekseema tai muut krooniset tulehdukselliset ihosairaudet (eli atooppinen ihottuma).
  4. Potilaan haava sijaitsee amputoidun raajan kannalla.
  5. Potilaan haavauma johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
  6. Infektiot, joita vaikeuttaa proteesimateriaalien läsnäolo.
  7. Osteomyeliitti
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät.
  9. Tiedetään maksasairautta, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); joilla tiedetään olevan neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3).
  10. Yliherkkyys kloorille tai kinoloneille.
  11. Tarvitaan muita samanaikaisia ​​systeemisiä antibakteerisia aineita kuin tutkimuslääkkeet.
  12. Samanaikaiset glukokortikoidiannokset (> 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava).
  13. Adjuvanttihoito hyperbarisella hapella tai paikallisilla formulaatioilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, antimikrobisia aineita tai entsymaattisia puhdistusaineita.
  14. Anamneesissa immuunitoiminnan sairauksia (HIV, krooninen granulomatoottinen sairaus).
  15. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä edellyttää levofloksasiiniannoksen muuttamista alle 750 mg:aan päivässä.
  16. Hän on saanut tutkittavan aineen ≤ 1 kuukausi ennen perusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ajankohtainen Dermacyn
Lääke: Ajankohtainen Dermacyn
Paikallinen Dermacyn kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Dermacyn™ haavanhoito
Active Comparator: 2
Paikallinen Dermacyn ja levofloksasiini
Lääke: Paikallinen Dermacyn ja Levofloxacin
Paikallinen Dermacyn kerran vuorokaudessa ja levofloksasiini 750 mg PO päivässä; molemmat 10 päivää
Muut nimet:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ haavanhoito
Active Comparator: 3
Paikallinen suolaliuos ja levofloksasiini
Lääke: Paikallinen suolaliuos ja levofloksasiini
Paikallinen suolaliuos kerran vuorokaudessa ja levofloksasiini 750 mg PO päivittäin, molemmat 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Levoquin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Topical Dermacyn™:n vs. oraalinen Levofloxacin vs. yhdistelmähoito kliinisen onnistumisasteen (paraneminen + paraneminen) vertailu potilailla, joilla on lieviä diabeettisia jalkainfektioita ei-iskeemisissä haavaumissa.
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 10); Vierailu 4 (päivä 24)
Vierailu 3 (päivä 10); Vierailu 4 (päivä 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla hoitoryhmiä mikrobiologisten tulosten suhteen. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja muut turvallisuusvaikutukset
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 3); Vierailu 3 (päivä 10)
Vierailu 2 (päivä 3); Vierailu 3 (päivä 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OIS-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen Dermacyn

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa