Pilotní studie bezpečnosti a klinické účinnosti topické péče o rány Dermacyn™ k léčbě mírných diabetických infekcí nohou

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku > 18 let s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2, kontrolovaný).
  2. Přítomnost infikovaného, ​​neischemického diabetického vředu na noze, který zahrnuje kůži a hlubší měkkou tkáň, jak je stratifikováno směrnicemi IDSA a UTC / 1B.
  3. Infekce nohou, u kterých se předpokládá, že budou vyléčeny do 10 dnů perorální antibiotické terapie.
  4. Vředy na nohou lokalizované v plantární, dorzální nebo malleolární oblasti.
  5. Vředy o velikosti 1-9 cm2.
  6. Přístupné místo infekce pro kultivaci.
  7. ABI podle Dopplera ≥ 0,8 nebo TcPO2 ≥ 30 mmHg.
  8. Hmatný pulz na studované noze (buď dorsalis nebo zadní tibiální tepna).
  9. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  10. Ochota splnit požadavky pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud v době randomizace splňují některé z následujících kritérií:

1. Předchozí léčba antibiotiky trvala déle než 24 hodin během 72 hodin studie.
2. Nekrotizující fasciitida, hluboké abscesy v měkkých tkáních, sinusové trakty, plynová gangréna nebo infikované popáleniny.
3. Superinfikovaný ekzém nebo jiné chronické zánětlivé kožní stavy (tj. atopická dermatitida).
4. Vřed pacienta se nachází na pahýlu amputované končetiny.
5. Vřed pacienta je způsoben nediabetickou etiologií.
6. Infekce komplikované přítomností protetických materiálů.
7. Osteomyelitida
8. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny používat adekvátní antikoncepční opatření nebo kojí.
9. Je známo, že má onemocnění jater s celkovým bilirubinem > 5násobkem horní hranice normálu (ULN); o které je známo, že má neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3).
10. Přecitlivělost na chlor nebo chinolony.
11. Potřeba jakékoli další souběžné systémové antibakteriální látky jiné než studované léčivo (léčiva).
12. Současné dávky glukokortikoidů (> 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).
13. Adjuvantní terapie hyperbarickým kyslíkem nebo topickými přípravky obsahujícími růstové faktory, antimikrobiální látky nebo enzymatické debridery.
14. Anamnéza onemocnění imunitní funkce (HIV, chronické granulomatózní onemocnění).
15. Jakýkoli zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat úpravu dávky levofloxacinu na méně než 750 mg denně.
16. Dostal zkoumanou látku ≤ 1 měsíc před základním hodnocením.