Pilotstudie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der topischen Dermacyn™ Wundversorgung zur Behandlung leichter diabetischer Fußinfektionen

Einschlusskriterien:

• Ein Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männer und Frauen > 18 Jahre mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2, kontrolliert).
  2. Vorhandensein eines infizierten, nicht-ischämischen diabetischen Fußgeschwürs, das Haut und tieferes Weichgewebe betrifft, wie gemäß IDSA-Richtlinien und UTC / 1B stratifiziert.
  3. Fußinfektionen, von denen erwartet wird, dass sie in 10 Tagen einer oralen Antibiotikatherapie geheilt sind.
  4. Fußgeschwüre im Plantar-, Dorsal- oder Malleolarbereich.
  5. Geschwüre mit einer Größe von 1-9 cm2.
  6. Ein zugänglicher Infektionsort für die Kultur.
  7. ABI nach Doppler ≥ 0,8 oder TcPO2 ≥ 30 mmHg.
  8. Tastbarer Puls am Studienfuß (entweder Dorsalis oder A. tibialis posterior).
  9. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  10. Bereit, die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Frühere Antibiotikabehandlung, die mehr als 24 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor der Studie erhalten wurde.
2. Nekrotisierende Fasziitis, tiefe Abszesse im Weichgewebe, Nebenhöhlen, Gasbrand oder infizierte Verbrennungen.
3. Superinfiziertes Ekzem oder andere chronisch entzündliche Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis).
4. Das Geschwür des Patienten befindet sich auf dem Stumpf einer amputierten Extremität.
5. Das Geschwür des Patienten ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
6. Infektionen, die durch das Vorhandensein von prothetischen Materialien erschwert werden.
7. Osteomyelitis
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können oder stillen.
9. Bekannte Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin > 5-mal der Obergrenze des Normalwerts (ULN); mit bekannter Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm3).
10. Überempfindlichkeit gegen Chlor oder Chinolone.
11. Notwendigkeit eines zusätzlichen systemischen antibakteriellen Mittels außer dem/den Studienmedikament(en).
12. Begleitende Glucocorticoid-Dosen (> 5 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent).
13. Adjuvante Therapie mit hyperbarem Sauerstoff oder topischen Formulierungen, die Wachstumsfaktoren, antimikrobielle Mittel oder enzymatische Debrider enthalten.
14. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen der Immunfunktion (HIV, chronische Granulomatose).
15. Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Dosisanpassung von Levofloxacin auf weniger als 750 mg pro Tag erfordert.
16. Hat einen Prüfarzt ≤1 Monat vor der Ausgangsbewertung erhalten.