Pilotundersøgelse af sikkerheden og den kliniske effekt af topisk Dermacyn™-sårpleje til behandling af milde diabetiske fodinfektioner

Inklusionskriterier:

• En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder > 18 år med diabetes mellitus (type 1 eller type 2, kontrolleret).
  2. Tilstedeværelse af inficeret, ikke-iskæmisk diabetisk fodsår, der involverer hud og dybere blødt væv som stratificeret af IDSA-retningslinjer og UTC / 1B.
  3. Fodinfektioner, der forventes at blive helbredt inden for 10 dages oral antibiotikabehandling.
  4. Fodsår lokaliseret i plantar, dorsale eller malleolare områder.
  5. Sår 1-9 cm2 i størrelse.
  6. Et tilgængeligt infektionssted for dyrkning.
  7. ABI ved Doppler ≥ 0,8 eller TcPO2 ≥ 30 mmHg.
  8. Palpabel puls på undersøgelsesfoden (enten dorsalis eller posterior tibial arterie).
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  10. Villig til at overholde kravene for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier på randomiseringstidspunktet:

1. Tidligere antibiotikabehandling modtaget i mere end 24 timer inden for 72 timer efter undersøgelsen.
2. Nekrotiserende fasciitis, dybe bylder i det bløde væv, bihulekanaler, gaskoldbrand eller inficerede forbrændinger.
3. Superinficeret eksem eller andre kroniske inflammatoriske hudsygdomme (dvs. atopisk dermatitis).
4. Patientens sår er placeret på stumpen af ​​en amputeret ekstremitet.
5. Patientens sår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi.
6. Infektioner kompliceret af tilstedeværelsen af ​​protesematerialer.
7. Osteomyelitis
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer.
9. Kendt for at have leversygdom med total bilirubin > 5 gange øvre normalgrænse (ULN); kendt for at have neutropeni (absolut neutrofiltal <500 celler/mm3).
10. Overfølsomhed over for klor eller quinoloner.
11. Behov for ethvert yderligere samtidig systemisk antibakterielt middel ud over undersøgelseslægemidlet/-stofferne.
12. Samtidige glukokortikoiddoser (> 5 mg prednison om dagen eller tilsvarende).
13. Adjuverende terapi med hyperbar oxygen eller topiske formuleringer indeholdende vækstfaktorer, antimikrobielle stoffer eller enzymatiske debridere.
14. En historie med sygdomme i immunfunktionen (HIV, kronisk granulomatøs sygdom).
15. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening vil kræve dosisændring af Levofloxacin til mindre end 750 mg dagligt.
16. Har modtaget et forsøgsmiddel ≤1 måned før baseline-evalueringen.