Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a helyi Dermacyn™ sebkezelés biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról az enyhe diabéteszes lábfertőzések kezelésében

2008. január 7. frissítette: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Nyílt, három karú, kísérleti tanulmány a helyi Dermacyn™ sebkezelés és az orális levofloxacin és a kombinált terápia biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról enyhe diabéteszes lábfertőzések esetén

A Topical Dermacyn™ vs. Orális Levofloxacin vs. Kombinált terápia klinikai sikerének arányának összehasonlítása enyhe diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél, nem ischaemiás fekélyekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90063-2326
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 54102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Férfiak és 18 év feletti nők cukorbetegségben (1-es vagy 2-es típusú, kontrollált).
    2. Fertőzött, nem ischaemiás diabéteszes lábfekély jelenléte, amely a bőrt és a mélyebb lágyrészeket érinti, az IDSA irányelvei és az UTC / 1B szerint.
    3. Lábfertőzések, amelyek várhatóan 10 napos orális antibiotikum-terápia alatt gyógyulnak meg.
    4. Lábfekélyek a talpi, háti vagy malleolaris területeken.
    5. 1-9 cm2 méretű fekélyek.
    6. Hozzáférhető fertőzési hely a tenyésztéshez.
    7. ABI Doppler segítségével ≥ 0,8 vagy TcPO2 ≥ 30 Hgmm.
    8. Tapintható pulzus a vizsgált lábon (vagy dorsalis, vagy posterior tibia artéria).
    9. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
    10. Hajlandó betartani a vizsgálatban való részvétel feltételeit.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a randomizálás időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Korábbi antibiotikum-kezelésben részesültek több mint 24 órán keresztül a vizsgálatot követő 72 órán belül.
  2. Nekrotizáló fasciitis, mély tályogok a lágyrészekben, a sinus traktusokban, gáz gangréna vagy fertőzött égési sérülések.
  3. Túlfertőzött ekcéma vagy egyéb krónikus gyulladásos bőrbetegségek (azaz atópiás dermatitisz).
  4. A beteg fekélye az amputált végtag csonkján található.
  5. A beteg fekélye nem cukorbetegség eredetű.
  6. Protetikai anyagok jelenléte által bonyolult fertőzések.
  7. Osteomyelitis
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, vagy szoptatnak.
  9. Ismert, hogy májbetegségben szenved, az összbilirubin > 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN); ismerten neutropenia (abszolút neutrofilszám <500 sejt/mm3).
  10. Klórral vagy kinolonokkal szembeni túlérzékenység.
  11. A vizsgálati gyógyszer(ek)en kívül bármilyen további egyidejű szisztémás antibakteriális szer szükségessége.
  12. Egyidejű glükokortikoid adagok (> 5 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű).
  13. Adjuváns terápia hiperbár oxigénnel vagy növekedési faktorokat, antimikrobiális szereket vagy enzimatikus debridereket tartalmazó helyi készítményekkel.
  14. Az anamnézisben szereplő immunrendszeri betegségek (HIV, krónikus granulomatózis).
  15. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a Levofloxacin adagjának napi 750 mg-nál kisebbre történő módosítását teszi szükségessé.
  16. Vizsgálószert kapott ≤1 hónappal az alapállapot-értékelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aktuális Dermacyn
Drog: Aktuális Dermacyn
Helyi Dermacyn naponta egyszer 10 napig
Más nevek:
  • Dermacyn™ sebkezelés
Aktív összehasonlító: 2
Helyileg alkalmazható Dermacyn és levofloxacin
Drog: Helyi Dermacyn és Levofloxacin
Helyi Dermacyn naponta egyszer és levofloxacin 750 mg PO naponta; mindkettő 10 napig
Más nevek:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ sebkezelés
Aktív összehasonlító: 3
Helyi sóoldat és levofloxacin
Drog: Helyi sóoldat és levofloxacin
Helyi sóoldat naponta egyszer és levofloxacin 750 mg PO naponta, mindkettő 10 napig
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Levoquin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Topical Dermacyn™ és az Orális Levofloxacin vs. Kombinált terápia klinikai sikerének (gyógyulás + javulás) arányának összehasonlítása enyhe diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél nem ischaemiás fekélyben
Időkeret: 3. látogatás (10. nap); 4. látogatás (24. nap)
3. látogatás (10. nap); 4. látogatás (24. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési csoportok összehasonlítása a mikrobiológiai kimenetel szempontjából. A nemkívánatos események előfordulása és egyéb biztonsági következmények
Időkeret: 2. látogatás (3. nap); 3. látogatás (10. nap)
2. látogatás (3. nap); 3. látogatás (10. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OIS-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel