Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerhet och klinisk effekt av topisk Dermacyn™-sårvård för att behandla lindriga diabetiska fotinfektioner

7 januari 2008 uppdaterad av: Oculus Innovative Sciences, Inc.

En öppen etikett, trearmad, pilotstudie av säkerheten och den kliniska effekten av topisk Dermacyn™-sårvård kontra oralt levofloxacin vs. kombinerad terapi för lindriga diabetiska fotinfektioner

För att jämföra graden av klinisk framgång för Topical Dermacyn™ vs. Oral Levofloxacin vs. Kombinerad terapi, hos patienter med milda diabetiska fotinfektioner i icke-ischemiska sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063-2326
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 54102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

    1. Hanar och kvinnor > 18 år med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2, kontrollerad).
    2. Förekomst av infekterat, icke-ischemiskt diabetiskt fotsår som involverar hud och djupare mjukvävnad enligt stratifiering enligt IDSA:s riktlinjer och UTC/1B.
    3. Fotinfektioner som förväntas bli botade inom 10 dagars oral antibiotikabehandling.
    4. Fotsår lokaliserade i plantar-, dorsal- eller malleolarområdena.
    5. Sår 1-9 cm2 stora.
    6. En tillgänglig infektionsplats för odling.
    7. ABI genom Doppler ≥ 0,8 eller TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Palpbar puls på studiefoten (antingen dorsalis eller posterior tibialartär).
    9. Vill och kan ge informerat samtycke.
    10. Villig att uppfylla kraven för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för randomiseringen:

  1. Tidigare antibiotikabehandling mottogs i mer än 24 timmar inom 72 timmar efter studien.
  2. Nekrotiserande fasciit, djupa bölder i den mjuka vävnaden, bihålor, gasgangrän eller infekterade brännskador.
  3. Superinfekterat eksem eller andra kroniska inflammatoriska hudåkommor (d.v.s. atopisk dermatit).
  4. Patientens sår ligger på stumpen av en amputerad extremitet.
  5. Patientens sår beror på en icke-diabetisk etiologi.
  6. Infektioner komplicerade av närvaron av protesmaterial.
  7. Osteomyelit
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte kan ta adekvata preventivmedel eller som ammar.
  9. Känd för att ha leversjukdom, med totalt bilirubin > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN); känt för att ha neutropeni (absolut neutrofilantal <500 celler/mm3).
  10. Överkänslighet mot klor eller kinoloner.
  11. Behov av ytterligare samtidig systemiskt antibakteriellt medel förutom studieläkemedlet.
  12. Samtidiga glukokortikoiddoser (> 5 mg prednison per dag eller motsvarande).
  13. Adjuvant terapi med hyperbar syre eller topikala formuleringar som innehåller tillväxtfaktorer, antimikrobiella medel eller enzymatiska debriders.
  14. En historia av sjukdomar i immunfunktionen (HIV, kronisk granulomatös sjukdom).
  15. Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kräver dosjustering av Levofloxacin till mindre än 750 mg per dag.
  16. Har fått ett prövningsmedel ≤1 månad före baslinjeutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aktuell Dermacyn
Läkemedel: Aktuell Dermacyn
Aktuell Dermacyn en gång om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Dermacyn™ sårvård
Aktiv komparator: 2
Aktuell Dermacyn och levofloxacin
Läkemedel: Aktuell Dermacyn och Levofloxacin
Topikal Dermacyn en gång om dagen och levofloxacin 750 mg PO per dag; båda i 10 dagar
Andra namn:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ sårvård
Aktiv komparator: 3
Topisk koksaltlösning och levofloxacin
Läkemedel: Topisk koksaltlösning och Levofloxacin
Topisk koksaltlösning en gång om dagen och levofloxacin 750 mg PO dagligen, båda i 10 dagar
Andra namn:
  • Saltlösning
  • Levoquin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra graden av klinisk framgång (bot + förbättring) för Topical Dermacyn™ vs. Oral Levofloxacin vs. Kombinerad terapi, hos patienter med milda diabetiska fotinfektioner i icke ischemiska sår
Tidsram: Besök 3 (dag 10); Besök 4 (dag 24)
Besök 3 (dag 10); Besök 4 (dag 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på mikrobiologiskt utfall. Förekomst av negativa händelser och andra säkerhetsresultat
Tidsram: Besök 2 (dag 3); Besök 3 (dag 10)
Besök 2 (dag 3); Besök 3 (dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OIS-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera