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軽度の糖尿病性足感染症を治療するための局所 Dermacyn™ 創傷ケアの安全性と臨床効​​果に関するパイロット研究

2008年1月7日 更新者：Oculus Innovative Sciences, Inc.

軽度の糖尿病性足感染症に対する局所 Dermacyn™ 創傷ケア vs. 経口レボフロキサシン vs. 併用療法の安全性と臨床効​​果に関する非盲検、3 群、パイロット研究

非虚血性潰瘍における軽度の糖尿病性足感染症を有する対象において、局所Dermacyn™対経口レボフロキサシン対併用療法の臨床的成功率を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90063-2326
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8896
      • Santa Rosa、California、アメリカ、34669
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh、Pennsylvania、アメリカ、17112
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、54102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. -真性糖尿病（1型または2型、制御）の18歳以上の男性および女性。
    2. IDSAガイドラインおよびUTC / 1Bによって層別化された、皮膚およびより深い軟部組織を含む、感染した非虚血性の糖尿病性足潰瘍の存在。
    3. 10日間の経口抗生物質療法で治癒すると予想される足の感染症。
    4. 足底、背側、またはくるぶしの領域にある足の潰瘍。
    5. 潰瘍の大きさは 1 ～ 9 cm2。
    6. 文化のためのアクセス可能な感染部位。
    7. ドプラによるABI≧0.8またはTcPO2≧30mmHg。
    8. 研究足（背側または後脛骨動脈のいずれか）の触知可能な脈。
    9. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
    10. -研究への参加の要件を喜んで順守します。

除外基準:

無作為化時に以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

  1. -以前の抗生物質治療は、研究の72時間以内に24時間以上受けました。
  2. 壊死性筋膜炎、軟部組織の深い膿瘍、洞路、ガス壊疽、または感染した火傷。
  3. 重複感染湿疹またはその他の慢性炎症性皮膚疾患 (すなわち、アトピー性皮膚炎)。
  4. 患者の潰瘍は、切断された四肢の断端にあります。
  5. 患者の潰瘍は糖尿病以外の病因によるものです。
  6. 補綴材料の存在によって悪化する感染症。
  7. 骨髄炎
  8. 適切な避妊予防措置を講じることができない、または授乳中の出産の可能性のある女性。
  9. 肝疾患があることが知られており、総ビリルビンが正常上限（ULN）の5倍を超えている;好中球減少症 (絶対好中球数 < 500 細胞/mm3) があることが知られています。
  10. 塩素またはキノロンに対する過敏症。
  11. -治験薬以外の追加の併用全身抗菌剤の必要性。
  12. 併用グルココルチコイド用量（1日5mg以上のプレドニゾンまたは同等）。
  13. 高圧酸素による補助療法、または成長因子、抗菌剤または酵素的デブリーダーを含む局所製剤。
  14. -免疫機能の疾患（HIV、慢性肉芽腫症）の病歴。
  15. -研究者の意見では、レボフロキサシンの用量を1日750 mg未満に変更する必要がある病状。
  16. -ベースライン評価の1か月前までに治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
トピカル・ダーマシン
薬：トピカル・ダーマシン
局所ダーマシンを 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • Dermacyn™ 創傷ケア
アクティブコンパレータ：2
局所ダーマシンおよびレボフロキサシン
薬：局所ダーマシンとレボフロキサシン
1日1回の局所ダーマシンおよび1日あたりレボフロキサシン750mgのPO;どちらも10日間
他の名前：
  • レバキン®
  • Dermacyn™ 創傷ケア
アクティブコンパレータ：3
局所生理食塩水およびレボフロキサシン
薬：局所生理食塩水とレボフロキサシン
生理食塩水を 1 日 1 回局所投与し、レボフロキサシン 750 mg を毎日経口投与、どちらも 10 日間
他の名前：
  • 生理食塩水
  • レボキン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非虚血性潰瘍における軽度の糖尿病性足感染症患者における局所ダーマシン™ 対経口レボフロキサシン対併用療法の臨床的成功率 (治癒 + 改善) を比較する
時間枠：訪問 3 (10 日目);訪問 4 (24 日目)
訪問 3 (10 日目);訪問 4 (24 日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
微生物学的転帰に関して治療群を比較すること。有害事象の発生率およびその他の安全性結果
時間枠：訪問 2 (3 日目);訪問 3 (10 日目)
訪問 2 (3 日目);訪問 3 (10 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oculus Innovative Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andres Gutierrez, M.D., Ph.D.、Oculus Innovative Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月7日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OIS-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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