흉부외과 수술 예정인 성인 환자에서 V710 단회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성(V710-003 AM2)
2015년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
흉부외과 수술이 예정된 성인 환자에서 Merck 0657nI 황색포도상구균 백신(V710) 1회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 그룹 순차 연구
이 연구는 선택적 심장 흉부 수술 후 심각한 황색 포도상 구균 감염을 예방하기 위해 V710 백신의 단일 용량의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 V710 백신의 면역 반응과 일반적인 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8031
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 백신 접종 후 14~60일 이내에 전체 중앙 흉골 절개술(심장 이식 수술 제외)을 포함하는 흉부 수술을 받을 예정입니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 백신 접종 직전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 침습성 황색포도상구균 감염이 있었습니다.
- 백신 접종 후 10일 이내에 심장 흉부 수술이 필요할 현실적인(>50%) 가능성.
- 참가자는 이전 심장 흉부 수술로 인한 감염을 치료하기 위해 심장 이식 수술 또는 흉골 괴사 조직 제거술을 받을 계획입니다.
- 참가자는 연구 시작 시점에 모든 유형의 심실 보조 장치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 참가자는 V710 백신, 기타 연구용 황색포도상구균 백신 또는 연구용 황색포도상구균 항체를 받았습니다.
- 참가자의 체온이 100.4ºF 이상입니다. (≥38.0ºC), 연구 백신접종 전 48시간 이내에 경구 등가물.
- 참가자는 면역 체계에 장애가 있습니다.
- 참가자는 예상 생존 기간이 90일 미만인 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약의 0.5mL 단일 주사
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실험적: V710 60µg
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V710(60µg)의 0.5mL 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황색포도상구균 균혈증 및/또는 심부 흉골 상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 90일
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황색포도상구균 감염의 진단은 병원 감염에 대한 질병 통제 센터(CDC) 지침(Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
병원 감염에 대한 CDC 정의.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
균혈증은 임상 증상의 유무와 상관없이 S. aureus에 대한 혈액 배양 양성이 1회 이상인 경우로 정의했습니다.
Staphylococcus aureus 심부 흉골 창상 감염에는 종격동염 또는 흉골 창상을 포함하는 심부 절개 수술 부위 감염이 포함됩니다.
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수술 후 최대 90일
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백신 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 360일까지
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백신 관련 이상반응은 연구자가 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하다고 간주한 것입니다.
심각한 부작용은 1) 사망을 초래한, 2) 생명을 위협하는, 3) 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래한, 4) 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장한, 5) 모든 투여량에서 발생하는 모든 부작용이었습니다. 선천적 기형/선천적 결함, 6) 암, 7) 과다 복용, 또는 8) 참여자를 위험에 빠뜨려 의료 또는 외과 개입이 필요한 경우.
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수술 후 360일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 황색포도상구균 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최대 90일
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황색 포도상 구균 감염의 진단은 병원 감염에 대한 CDC 지침에서 채택된 표준화된 정의를 사용했습니다.
침습성 포도상구균 감염에는 균혈증, 심부 흉골 상처 감염, 다른 수술 부위의 심부 조직 기관/공간 감염 또는 기타 심부 조직 감염이 포함됩니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 부위 황색포도상구균 감염 환자 수
기간: 수술 후 최대 90일
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황색 포도상 구균 감염의 진단은 병원 감염에 대한 CDC 지침에서 채택된 표준화된 정의를 사용했습니다.
포도상구균 감염 수술 부위 감염에는 흉골 부위, 혈관 수확(기증자) 부위 또는 수술이 수행된 기타 부위의 표재 절개, 심부 절개 또는 장기/공간 감염이 포함됩니다.
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V710-003
- 2007_523 (기타 식별자: Merck)
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