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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis V710 bei erwachsenen Patienten, bei denen eine kardiothorakale Operation geplant ist (V710-003 AM2)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, gruppensequenzielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des Merck 0657nI-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (V710) bei erwachsenen Patienten, die für eine kardiothorakale Operation vorgesehen sind

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis des V710-Impfstoffs zur Vorbeugung schwerer Staphylococcus aureus-Infektionen nach elektiven Herz-Thorax-Operationen untersucht. Die Studie wird auch die Immunantwort und die allgemeine Sicherheit des V710-Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8031

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass sich der Teilnehmer innerhalb von 14 bis 60 Tagen nach der Impfung einer Herz-Thorax-Operation mit vollständiger medianer Sternotomie (ohne Herztransplantation) unterzieht.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor der Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn eine invasive Staphylococcus aureus-Infektion.
  • Eine realistische (>50 %) Wahrscheinlichkeit, dass eine Herz-Thorax-Operation früher als 10 Tage nach der Impfung notwendig sein wird.
  • Der Teilnehmer plant eine Herztransplantation oder ein Brustbein-Debridement, um eine Infektion zu heilen, die aus einer früheren Herz-Thorax-Operation resultiert.
  • Der Teilnehmer verfügt zum Zeitpunkt des Studieneintritts über jegliche Art von ventrikulärem Unterstützungsgerät.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegenüber einem der Impfstoffbestandteile.
  • Der Teilnehmer erhielt den V710-Impfstoff, einen anderen Prüfimpfstoff gegen Staphylococcus aureus oder Prüfantikörper gegen Staphylococcus aureus.
  • Der Teilnehmer hat eine Temperatur von ≥100,4ºF (≥38,0 °C), orales Äquivalent, innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung.
  • Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung des Immunsystems.
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit, bei der die erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
0,5-ml-Einzelinjektion des passenden Placebos
Experimental: V710 60 µg
Biologisch: V710
0,5-ml-Einzelinjektion von V710 (60 µg)
Andere Namen:
  • Merck 0657nI Staphylococcus aureus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie und/oder tiefer sternaler Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bei der Diagnose von Staphylococcus aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen verwendet, die an die Richtlinien des Centers for Disease Control (CDC) für nosokomiale Infektionen angepasst wurden (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al. CDC-Definitionen für nosokomiale Infektionen. APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20). Bakteriämie wurde als ≥1 positive Blutkultur für S. aureus definiert, unabhängig vom Vorliegen klinischer Symptome. Eine Infektion einer tiefen Sternumwunde mit Staphylococcus aureus umfasste eine Mediastinitis oder eine tiefe inzisionale Infektion der Operationsstelle mit Beteiligung der Sternumwunde.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenzrate impfstoffbedingter schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage nach der Operation
Impfbezogene unerwünschte Erfahrungen waren solche, die der Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv impfstoffbedingt einstufte. Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung war jede unerwünschte Erfahrung, die bei jeder Dosis auftrat und 1) zum Tod führte, 2) lebensbedrohlich war, 3) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, 4) zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führte oder diesen verlängerte, 5) eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, 6) eine Krebserkrankung war, 7) eine Überdosis war oder 8) den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte.
Bis zu 360 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit invasiver Staphylococcus-Aureus-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zur Diagnose von Staphylococcus-aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen herangezogen, die an die CDC-Richtlinien für nosokomiale Infektionen angelehnt waren. Eine invasive Staphylococcus-Infektion umfasste eine Bakteriämie, eine Infektion einer tiefen Sternumwunde, eine Infektion eines tiefen Gewebeorgans/Raums an einer anderen Operationsstelle oder eine andere Infektion des tiefen Gewebes.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Staphylococcus-Aureus-Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zur Diagnose von Staphylococcus-aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen herangezogen, die an die CDC-Richtlinien für nosokomiale Infektionen angelehnt waren. Eine Staphylococcus-Infektion an der Operationsstelle umfasste jede oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion an der Brustbeinstelle, der vaskulären Entnahmestelle (Spenderstelle) oder jeder anderen Stelle, an der die Operation durchgeführt wurde.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V710-003
  • 2007_523 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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