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Efficacia, immunogenicità e sicurezza di una singola dose di V710 in pazienti adulti programmati per chirurgia cardiotoracica (V710-003 AM2)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, sequenziale di gruppo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino Merck 0657nI Staphylococcus Aureus (V710) in pazienti adulti programmati per chirurgia cardiotoracica

Questo studio valuterà l'efficacia di una singola dose di vaccino V710 per prevenire gravi infezioni da Staphylococcus aureus a seguito di chirurgia cardiotoracica elettiva. Lo studio valuterà anche la risposta immunitaria e la sicurezza generale del vaccino V710.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8031

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve sottoporsi a chirurgia cardiotoracica che coinvolge una sternotomia mediana completa (esclusa la chirurgia del trapianto cardiaco) entro 14-60 giorni dalla vaccinazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo immediatamente prima della vaccinazione in studio e devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno avuto un'infezione invasiva da Staphylococcus aureus negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Una possibilità realistica (>50%) che la chirurgia cardiotoracica sia necessaria prima di 10 giorni dopo la vaccinazione.
  • - Il partecipante sta pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto cardiaco o sbrigliamento sternale per rimediare a un'infezione derivante da un precedente intervento cardiotoracico.
  • - Il partecipante ha qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza ventricolare in atto al momento dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di anafilassi a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Il partecipante ha ricevuto il vaccino V710, qualsiasi altro vaccino sperimentale contro lo Staphylococcus aureus o anticorpi sperimentali contro lo Staphylococcus aureus.
  • Il partecipante ha una temperatura di ≥100.4ºF (≥38.0ºC), equivalente orale, entro 48 ore prima della vaccinazione dello studio.
  • Il partecipante ha una compromissione del sistema immunitario.
  • - Il partecipante ha una condizione medica in cui la sopravvivenza prevista è inferiore a 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Singola iniezione da 0,5 ml di placebo corrispondente
Sperimentale: V710 60 µg
Biologico: V710
Singola iniezione da 0,5 ml di V710 (60 µg)
Altri nomi:
  • Vaccino Merck 0657nI Staphylococcus aureus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con batteriemia da Staphylococcus Aureus e/o infezione profonda della ferita sternale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
La diagnosi delle infezioni da Staphylococcus aureus ha utilizzato definizioni standardizzate adattate dalle linee guida dei Centers for Disease Control (CDC) per le infezioni nosocomiali (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al. Definizioni CDC per le infezioni nosocomiali. APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20). La batteriemia è stata definita come ≥1 emocoltura positiva per S. aureus indipendentemente dalla presenza di sintomi clinici. Un'infezione profonda della ferita sternale da Staphylococcus aureus includeva mediastinite o un'infezione profonda del sito chirurgico incisionale che coinvolgeva la ferita sternale.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di incidenza di gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni dopo l'intervento
Le esperienze avverse correlate al vaccino erano quelle ritenute dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al vaccino. Un'esperienza avversa grave è stata qualsiasi esperienza avversa verificatasi a qualsiasi dose che 1) ha provocato la morte, 2) è stata pericolosa per la vita, 3) ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, 4) ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, 5) era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, 6) era un cancro, 7) era un'overdose o 8) ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico o chirurgico.
Fino a 360 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione invasiva da stafilococco aureo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
La diagnosi delle infezioni da Staphylococcus aureus utilizzava definizioni standardizzate adattate dalle linee guida CDC per le infezioni nosocomiali. Un'infezione invasiva da Staphylococcus comprendeva batteriemia, infezione profonda della ferita sternale, infezione di organi/spazi dei tessuti profondi in un altro sito chirurgico o qualsiasi altra infezione dei tessuti profondi.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione da Staphylococcus Aureus nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
La diagnosi delle infezioni da Staphylococcus aureus utilizzava definizioni standardizzate adattate dalle linee guida CDC per le infezioni nosocomiali. Un'infezione del sito chirurgico di infezione da Staphylococcus includeva qualsiasi infezione superficiale incisionale, profonda o di organo/spazio nel sito sternale, nel sito del prelievo vascolare (donatore) o in qualsiasi altro sito in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V710-003
  • 2007_523 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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