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计划进行心胸外科手术的成年患者单剂量 V710 的疗效、免疫原性和安全性 (V710-003 AM2)

2015年10月1日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项随机、多中心、双盲、组序贯研究,以评估单剂默克 0657nI 金黄色葡萄球菌疫苗 (V710) 在计划接受心胸外科手术的成年患者中的疗效、免疫原性和安全性

本研究将评估单剂 V710 疫苗预防选择性心胸外科手术后严重金黄色葡萄球菌感染的功效。 该研究还将评估 V710 疫苗的免疫反应和一般安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8031

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者计划在接种疫苗后 14 至 60 天内接受涉及完全正中胸骨切开术的心胸外科手术(不包括心脏移植手术)。
  • 具有生育潜力的女性参与者必须在研究疫苗接种前立即进行尿液或血清妊娠试验阴性,并且必须使用可接受的避孕措施。

排除标准:

  • 参与者在进入研究前的过去 3 个月内有过侵袭性金黄色葡萄球菌感染。
  • 接种疫苗后 10 天内需要进行心胸外科手术的现实可能性 (>50%)。
  • 参与者计划进行心脏移植手术或胸骨清创术以治疗先前心胸外科手术引起的感染。
  • 参与者在进入研究时拥有任何类型的心室辅助装置。
  • 参与者对任何疫苗成分有过敏史。
  • 参与者接受了 V710 疫苗、任何其他研究金黄色葡萄球菌疫苗或研究金黄色葡萄球菌抗体。
  • 参与者的体温≥100.4ºF (≥38.0ºC), 口服等效物,在研究疫苗接种前 48 小时内。
  • 参与者的免疫系统受损。
  • 参与者的医疗状况预计生存期少于 90 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂的 0.5 毫升单次注射
实验性的:V710 60 微克
0.5 mL 单次进样 V710 (60 µg)
其他名称:
  • 默克0657nI金黄色葡萄球菌疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有金黄色葡萄球菌菌血症和/或深部胸骨伤口感染的参与者人数
大体时间:手术后长达 90 天
金黄色葡萄球菌感染的诊断采用改编自美国疾病控制中心 (CDC) 院内感染指南的标准化定义(Garner JS、Jarvis WS、Emori TG 等。 CDC 对院内感染的定义。 APIC 感染控制 App Epidemiol 1996;A1-20)。 菌血症被定义为≥1 例金黄色葡萄球菌血培养阳性,无论是否存在临床症状。 金黄色葡萄球菌深部胸骨伤口感染包括纵隔炎或累及胸骨伤口的深部切口手术部位感染。
手术后长达 90 天
疫苗相关严重不良反应发生率
大体时间:手术后最多 360 天
疫苗相关的不良经历是研究者认为可能、很可能或肯定与疫苗相关的不良经历。 严重的不良反应是指在任何剂量下发生的任何不良反应 1) 导致死亡,2) 危及生命,3) 导致持续或严重的残疾/无能力,4) 导致或延长现有的住院治疗,5)是先天性异常/出生缺陷,6) 是癌症,7) 是服药过量,或 8) 危及参与者并需要医疗或手术干预。
手术后最多 360 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性金黄色葡萄球菌感染的参与者人数
大体时间:手术后长达 90 天
金黄色葡萄球菌感染的诊断采用改编自 CDC 院内感染指南的标准化定义。 侵袭性葡萄球菌感染包括菌血症、深部胸骨伤口感染、另一个手术部位的深部组织器官/空间感染或任何其他深部组织感染。
手术后长达 90 天
手术部位金黄色葡萄球菌感染的参与者人数
大体时间:手术后长达 90 天
金黄色葡萄球菌感染的诊断采用改编自 CDC 院内感染指南的标准化定义。 葡萄球菌感染手术部位感染包括在胸骨部位、血管采集(供体)部位或进行手术的任何其他部位的任何浅表切口、深切口或器官/空间感染。
手术后长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月17日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

V710的临床试验

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