Efficacité, immunogénicité et innocuité d'une dose unique de V710 chez les patients adultes devant subir une chirurgie cardiothoracique (V710-003 AM2)
1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, séquentielle en groupe pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique de vaccin Merck 0657nI contre le staphylocoque doré (V710) chez des patients adultes devant subir une chirurgie cardiothoracique
Cette étude évaluera l'efficacité d'une dose unique de vaccin V710 pour prévenir les infections graves à Staphylococcus aureus après une chirurgie cardiothoracique élective.
L'étude évaluera également la réponse immunitaire et la sécurité générale du vaccin V710.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8031
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit subir une chirurgie cardiothoracique impliquant une sternotomie médiane complète (n'incluant pas la chirurgie de transplantation cardiaque) dans les 14 à 60 jours suivant la vaccination.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif immédiatement avant la vaccination à l'étude et doivent utiliser une forme acceptable de contraception.
Critère d'exclusion:
- Les participants avaient une infection invasive à Staphylococcus aureus au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Une possibilité réaliste (> 50 %) qu'une chirurgie cardiothoracique soit nécessaire moins de 10 jours après la vaccination.
- Le participant envisage de subir une chirurgie de transplantation cardiaque ou un débridement sternal pour remédier à une infection résultant d'une chirurgie cardiothoracique antérieure.
- Le participant a tout type de dispositif d'assistance ventriculaire en place au moment de l'entrée à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
- Le participant a reçu le vaccin V710, tout autre vaccin expérimental contre Staphylococcus aureus ou des anticorps expérimentaux contre Staphylococcus aureus.
- Le participant a une température de ≥100.4ºF (≥38.0ºC), équivalent oral, dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude.
- Le participant a une déficience du système immunitaire.
- Le participant a une condition médicale dans laquelle la survie prévue est inférieure à 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection unique de 0,5 mL de placebo correspondant
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Expérimental: V710 60 µg
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Injection unique de 0,5 ml de V710 (60 µg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus et/ou d'infection de plaie sternale profonde
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Le diagnostic des infections à Staphylococcus aureus a utilisé des définitions standardisées adaptées des directives des Centers for Disease Control (CDC) pour les infections nosocomiales (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
Définitions du CDC pour les infections nosocomiales.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
La bactériémie a été définie comme ≥1 hémoculture positive pour S. aureus indépendamment de la présence de symptômes cliniques.
Une infection profonde de la plaie sternale à Staphylococcus aureus comprenait une médiastinite ou une infection profonde du site opératoire incisionnelle impliquant la plaie sternale.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux d'incidence des effets indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 360 jours après la chirurgie
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Les effets indésirables liés au vaccin étaient ceux que l'investigateur jugeait possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin.
Une expérience indésirable grave était toute expérience indésirable survenant à n'importe quelle dose qui 1) a entraîné la mort, 2) a mis la vie en danger, 3) a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, 4) a entraîné ou prolongé une hospitalisation existante, 5) était une anomalie congénitale/anomalie congénitale, 6) était un cancer, 7) était une surdose ou 8) mettait le participant en danger et nécessitait une intervention médicale ou chirurgicale.
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Jusqu'à 360 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'une infection invasive à Staphylococcus aureus
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Le diagnostic des infections à Staphylococcus aureus a utilisé des définitions normalisées adaptées des directives du CDC pour les infections nosocomiales.
Une infection invasive à Staphylococcus incluait une bactériémie, une infection de plaie sternale profonde, une infection d'un organe/de l'espace des tissus profonds sur un autre site chirurgical ou toute autre infection des tissus profonds.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints d'une infection à Staphylococcus aureus sur le site opératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Le diagnostic des infections à Staphylococcus aureus a utilisé des définitions normalisées adaptées des directives du CDC pour les infections nosocomiales.
Une infection à Staphylococcus infection du site opératoire comprenait toute infection superficielle par incision, par incision profonde ou par organe/espace au niveau du site sternal, du site de prélèvement vasculaire (donneur) ou de tout autre site où la chirurgie a été effectuée.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2007
Première publication (Estimation)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Maladies médiastinales
- Maladies thoraciques
- Bactériémie
- Médiastinite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- V710-003
- 2007_523 (Autre identifiant: Merck)
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