Эффективность, иммуногенность и безопасность однократной дозы V710 у взрослых пациентов, которым предстоит кардиоторакальная хирургия (V710-003 AM2)
1 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, последовательное групповое исследование для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности однократной дозы вакцины Merck 0657nI Staphylococcus Aureus (V710) у взрослых пациентов, которым назначена кардиоторакальная хирургия
В этом исследовании будет оцениваться эффективность однократной дозы вакцины V710 для предотвращения серьезных инфекций, вызванных золотистым стафилококком, после плановых кардиоторакальных операций.
В исследовании также будет оцениваться иммунный ответ и общая безопасность вакцины V710.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8031
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику планируется провести кардиоторакальную операцию, включающую полную срединную стернотомию (не включая операцию по трансплантации сердца) в течение 14–60 дней после вакцинации.
- Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность непосредственно перед вакцинацией в рамках исследования и должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- У участников была инвазивная инфекция Staphylococcus aureus в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Реальная (> 50%) вероятность того, что кардиоторакальная операция потребуется раньше, чем через 10 дней после вакцинации.
- Участник планирует пройти операцию по трансплантации сердца или санацию грудины для лечения инфекции, возникшей в результате предшествующей кардиоторакальной операции.
- На момент включения в исследование участник имеет любой тип вспомогательного желудочкового устройства.
- У участника в анамнезе была анафилаксия на любой из компонентов вакцины.
- Участник получил вакцину V710, любую другую исследуемую вакцину против золотистого стафилококка или исследуемые антитела к золотистому стафилококку.
- У участника температура ≥100,4ºF (≥38,0ºC), пероральный эквивалент в течение 48 часов до вакцинации в исследовании.
- У участника нарушение иммунной системы.
- У участника есть заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная инъекция 0,5 мл соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: V710 60 мкг
|
Однократная инъекция 0,5 мл V710 (60 мкг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бактериемией золотистого стафилококка и/или инфекцией глубокой стернальной раны
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Для диагностики инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, использовались стандартизированные определения, адаптированные из Руководства Центра по контролю за заболеваниями (CDC) по нозокомиальным инфекциям (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
Определения CDC для нозокомиальных инфекций.
Приложение APIC Infect Control App Epidemiol 1996; A1-20).
Бактериемия определялась как ≥1 положительная культура крови на S. aureus независимо от наличия клинических симптомов.
Инфекция глубокой раны грудины, вызванная золотистым стафилококком, включала медиастинит или глубокую инфекцию в месте хирургического вмешательства с вовлечением раны грудины.
|
До 90 дней после операции
|
|
Уровень заболеваемости серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 360 дней после операции
|
Нежелательные явления, связанные с вакциной, считались исследователем возможно, вероятно или определенно связанными с вакциной.
Серьезным неблагоприятным опытом был любой неблагоприятный опыт, возникающий при любой дозе, который 1) привел к смерти, 2) был опасен для жизни, 3) привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 4) привел к или продлил существующую стационарную госпитализацию, 5) была врожденная аномалия/врожденный дефект, 6) был рак, 7) была передозировка, или 8) представляла опасность для участника и требовала медицинского или хирургического вмешательства.
|
До 360 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инвазивной инфекцией золотистого стафилококка
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Для диагностики инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, использовались стандартизированные определения, адаптированные из Руководства CDC по внутрибольничным инфекциям.
Инвазивная стафилококковая инфекция включала бактериемию, инфекцию глубокой раны грудины, инфекцию глубоких тканей органов/пространства в другом месте хирургического вмешательства или любую другую инфекцию глубоких тканей.
|
До 90 дней после операции
|
|
Количество участников с инфекцией золотистого стафилококка в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Для диагностики инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, использовались стандартизированные определения, адаптированные из Руководства CDC по внутрибольничным инфекциям.
Стафилококковая инфекция Инфекция области хирургического вмешательства включала любую поверхностную, глубокую инфекцию или инфекцию органов/пространств в области грудины, сосудистого (донорского) участка или любого другого места, на котором выполнялась операция.
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Бактериемия
- Медиастинит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V710-003
- 2007_523 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .