Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av en enkelt dose V710 hos voksne pasienter som er planlagt for hjerte- og thoraxkirurgi (V710-003 AM2)
1. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, gruppesekvensiell studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til en enkelt dose Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaksine (V710) hos voksne pasienter som er planlagt for hjerte- og thoraxkirurgi
Denne studien vil vurdere effekten av en enkelt dose V710-vaksine for å forhindre alvorlige Staphylococcus aureus-infeksjoner etter elektiv kardiothoraxkirurgi.
Studien vil også evaluere immunresponsen og den generelle sikkerheten til V710-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8031
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er planlagt å gjennomgå kardiothoraxkirurgi som involverer full median sternotomi (ikke inkludert hjertetransplantasjonskirurgi) innen 14 til 60 dager etter vaksinasjon.
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest umiddelbart før studievaksinasjon og må bruke en akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne hadde en invasiv Staphylococcus aureus-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
- En realistisk (>50 %) mulighet for at hjerte- og thoraxkirurgi vil være nødvendig tidligere enn 10 dager etter vaksinasjon.
- Deltakeren planlegger å gjennomgå hjertetransplantasjonskirurgi eller brystdebridering for å avhjelpe en infeksjon som er et resultat av en tidligere kardiothoraxoperasjon.
- Deltakeren har en hvilken som helst type ventrikulær assistent på plass på tidspunktet for studiestart.
- Deltakeren har en historie med anafylaksi til noen av vaksinekomponentene.
- Deltakeren mottok V710-vaksine, en hvilken som helst annen undersøkelsesvaksine mot Staphylococcus aureus eller undersøkelsesantistoffer mot Staphylococcus aureus.
- Deltakeren har en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), oral ekvivalent, innen 48 timer før studievaksinasjon.
- Deltaker har nedsatt immunforsvar.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand der forventet overlevelse er mindre enn 90 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0,5 ml enkelt injeksjon av matchende placebo
|
|
Eksperimentell: V710 60 µg
|
0,5 mL enkeltinjeksjon av V710 (60 µg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Staphylococcus Aureus bakteriemi og/eller dyp sternal sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Diagnose av Staphylococcus aureus-infeksjoner brukte standardiserte definisjoner tilpasset fra Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for nosokomiale infeksjoner (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
CDC-definisjoner for nosokomiale infeksjoner.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
Bakteremi ble definert som ≥1 positiv blodkultur for S. aureus uavhengig av tilstedeværelsen av kliniske symptomer.
En Staphylococcus aureus dyp brystsårinfeksjon inkluderte mediastinitt eller en dyp infeksjon på operasjonsstedet som involverte brystsåret.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 360 dager etter operasjonen
|
Vaksinerelaterte bivirkninger var de som etterforskeren anså for å være mulig, sannsynligvis eller definitivt vaksinerelaterte.
En alvorlig uønsket opplevelse var enhver uønsket opplevelse som oppstod ved en hvilken som helst dose som 1) resulterte i døden, 2) var livstruende, 3) resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 4) resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, 6) var en kreftsykdom, 7) var en overdose, eller 8) satt deltakeren i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Inntil 360 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med invasiv Staphylococcus Aureus-infeksjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Diagnose av Staphylococcus aureus-infeksjoner brukte standardiserte definisjoner tilpasset fra CDC-retningslinjene for nosokomiale infeksjoner.
En invasiv Staphylococcus-infeksjon inkluderte bakteriemi, dyp sternale sårinfeksjon, dypvevsorgan-/rominfeksjon på et annet operasjonssted eller annen dypvevsinfeksjon.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med Staphylococcus Aureus-infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Diagnose av Staphylococcus aureus-infeksjoner brukte standardiserte definisjoner tilpasset fra CDC-retningslinjene for nosokomiale infeksjoner.
En Staphylococcus-infeksjon på operasjonsstedet inkluderte enhver overfladisk incisional-, dyp incisional- eller organ/space-infeksjon på bryststedet, det vaskulære høstingsstedet (donor) eller et hvilket som helst annet sted der operasjonen ble utført.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Mediastinale sykdommer
- Thorax sykdommer
- Bakteremi
- Mediastinitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V710-003
- 2007_523 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .