Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis V710 hos voksne patienter, der er planlagt til kardiothoraxkirurgi (V710-003 AM2)
1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, gruppesekventiel undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af en enkelt dosis Merck 0657nI Staphylococcus Aureus Vaccine (V710) hos voksne patienter, der er planlagt til kardiothoraxkirurgi
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en enkelt dosis V710-vaccine til at forhindre alvorlige Staphylococcus aureus-infektioner efter elektiv kardiothoraxkirurgi.
Studiet vil også evaluere immunresponset og den generelle sikkerhed af V710-vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8031
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er planlagt til at gennemgå kardiothoraxkirurgi, der involverer en fuld median sternotomi (ikke inklusive hjertetransplantationskirurgi) inden for 14 til 60 dage efter vaccination.
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest umiddelbart før studievaccination og skal bruge en acceptabel form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne havde en invasiv Staphylococcus aureus-infektion inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
- En realistisk (>50 %) mulighed for, at hjerte-thoraxkirurgi vil være nødvendig tidligere end 10 dage efter vaccination.
- Deltageren planlægger at gennemgå en hjertetransplantationsoperation eller brystdebridering for at afhjælpe en infektion som følge af en tidligere kardiothoraxoperation.
- Deltageren har enhver form for ventrikulær hjælpeanordning på plads på tidspunktet for studiestart.
- Deltageren har en historie med anafylaksi til nogen af vaccinens komponenter.
- Deltageren modtog V710-vaccine, enhver anden Staphylococcus aureus-vaccine eller Staphylococcus aureus-antistoffer til undersøgelse.
- Deltageren har en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), oral ækvivalent inden for 48 timer før studievaccination.
- Deltageren har nedsat immunforsvar.
- Deltageren har en medicinsk tilstand, hvor den forventede overlevelse er mindre end 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0,5 ml enkelt injektion af matchende placebo
|
|
Eksperimentel: V710 60 µg
|
0,5 ml enkelt injektion af V710 (60 µg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi og/eller dyb sternal sårinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for nosokomielle infektioner (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
CDC definitioner for nosokomielle infektioner.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
Bakteriæmi blev defineret som ≥1 positiv blodkultur for S. aureus uanset tilstedeværelsen af kliniske symptomer.
En Staphylococcus aureus dyb sternal sårinfektion inkluderede mediastinitis eller en dyb incisionsinfektion på det kirurgiske sted, der involverede brystsåret.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 360 dage efter operationen
|
Vaccinerelaterede bivirkninger var dem, som undersøgeren anså for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert vaccinerelateret.
En alvorlig uønsket oplevelse var enhver uønsket oplevelse, der opstod ved enhver dosis, som 1) resulterede i døden, 2) var livstruende, 3) resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, 4) resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, 6) var en kræftsygdom, 7) var en overdosis eller 8) satte deltageren i fare og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb.
|
Op til 360 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med invasiv Staphylococcus Aureus-infektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra CDC-retningslinjerne for nosokomielle infektioner.
En invasiv Staphylococcus-infektion omfattede bakteriæmi, dyb sternale sårinfektion, dybt vævsorgan/ruminfektion på et andet operationssted eller enhver anden dyb vævsinfektion.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus-infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra CDC-retningslinjerne for nosokomielle infektioner.
En Staphylococcus-infektion på operationsstedet inkluderede enhver overfladisk incisions-, dyb incisions- eller organ/space-infektion ved brystbenet, det vaskulære høststed (donor) eller et hvilket som helst andet sted, hvor operationen blev udført.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2007
Først opslået (Skøn)
21. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V710-003
- 2007_523 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V710
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetStaphylococcus infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetStaphylococcus infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet