V710:n kerta-annoksen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus aikuispotilailla, joille on suunniteltu sydän- ja rintakehäleikkaus (V710-003 AM2)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ryhmäperäinen tutkimus Merck 0657nI Staphylococcus Aureus -rokotteen (V710) kerta-annoksen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joille on määrä sydän- ja rintakehäleikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan V710-rokotteen kerta-annoksen tehoa vakavien Staphylococcus aureus -infektioiden ehkäisemisessä elektiivisen sydän-rintaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös V710-rokotteen immuunivastetta ja yleistä turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8031
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä sydän- ja rintakehäleikkaus, johon kuuluu täysi mediaani sternotomia (ei sisällä sydämensiirtoleikkausta) 14–60 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
- Lisääntymiskykyisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti välittömästi ennen tutkimusrokotusta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla oli invasiivinen Staphylococcus aureus -infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Realistinen (>50 %) mahdollisuus, että sydän- ja rintakehäleikkaus on tarpeen aikaisemmin kuin 10 päivää rokotuksen jälkeen.
- Osallistuja suunnittelee sydämensiirtoleikkausta tai rintalastan puhdistusta aiemman sydänrintaleikkauksen aiheuttaman infektion korjaamiseksi.
- Osallistujalla on minkä tahansa tyyppinen kammiota avustava laite paikallaan tutkimukseen saapuessaan.
- Osallistujalla on ollut anafylaksia jollekin rokotteen komponentille.
- Osallistuja sai V710-rokotteen, minkä tahansa muun tutkittavan Staphylococcus aureus -rokotteen tai tutkittavan Staphylococcus aureus -vasta-aineen.
- Osallistujan lämpötila on ≥100,4 ºF (≥ 38,0 ºC), suun kautta otettavaksi 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Osallistujalla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Osallistujalla on sairaus, jossa odotettu eloonjäämisaika on alle 90 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,5 ml kertainjektio sopivaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: V710 60 µg
|
0,5 ml kertainjektio V710:tä (60 µg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -bakteremiaa ja/tai syvää rintalastan haavatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Staphylococcus aureus -infektioiden diagnosoinnissa käytettiin standardoituja määritelmiä, jotka oli mukautettu Centers for Disease Control (CDC) -ohjeista sairaalainfektioille (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et ai.).
CDC:n määritelmät sairaalainfektioille.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996; A1-20).
Bakteremia määriteltiin ≥1 positiiviseksi veriviljelmäksi S. aureukselle kliinisistä oireista riippumatta.
Staphylococcus aureus -syvän rintalastan haavan infektio sisälsi mediastiniitin tai syvän leikkauskohdan infektion, joka sisälsi rintalastan haavan.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Rokotteisiin liittyvien vakavien haitallisten kokemusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyvät haitalliset kokemukset olivat niitä, jotka tutkija piti mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti rokotteeseen liittyvinä.
Vakava haittakokemus oli mikä tahansa haitallinen kokemus millä tahansa annoksella, joka 1) johti kuolemaan, 2) oli hengenvaarallinen, 3) johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, 4) johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidensi sitä, 5) oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, 6) oli syöpä, 7) oli yliannostus tai 8) vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
Jopa 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on invasiivinen Staphylococcus aureus -infektio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Staphylococcus aureus -infektioiden diagnosoinnissa käytettiin CDC:n sairaalainfektioita koskevista ohjeista mukautettuja standardoituja määritelmiä.
Invasiivinen Staphylococcus-infektio sisälsi bakteremian, syvän rintalastan haavan infektion, syvän kudoksen elimen/avaruuden infektion toisessa leikkauskohdassa tai minkä tahansa muun syvän kudoksen infektion.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauspaikan Staphylococcus aureus -infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Staphylococcus aureus -infektioiden diagnosoinnissa käytettiin CDC:n sairaalainfektioita koskevista ohjeista mukautettuja standardoituja määritelmiä.
Staphylococcus-infektion leikkauskohdan infektio sisälsi minkä tahansa pinnallisen viillon, syvän viillon tai elimen/avaruuden infektion rintalastassa, verisuonten keräyskohdassa (luovuttajakohdassa) tai missä tahansa muussa paikassa, jossa leikkaus suoritettiin.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Mediastinaaliset sairaudet
- Rintakehän sairaudet
- Bakteremia
- Mediastiniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V710-003
- 2007_523 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .