Effekt, immunogenicitet och säkerhet för en enstaka dos av V710 hos vuxna patienter schemalagda för kardiothoraxkirurgi (V710-003 AM2)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, gruppsekventiell studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos en enstaka dos av Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaccin (V710) hos vuxna patienter som planerats för hjärt-thoraxkirurgi
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en enstaka dos av V710-vaccin för att förhindra allvarliga Staphylococcus aureus-infektioner efter elektiv kardiothoraxkirurgi.
Studien kommer också att utvärdera immunsvaret och den allmänna säkerheten för V710-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8031
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är planerad att genomgå kardiothoraxkirurgi som involverar en full median sternotomi (inte inklusive hjärttransplantationskirurgi) inom 14 till 60 dagar efter vaccination.
- Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest omedelbart före studievaccination och måste använda en acceptabel form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna hade en invasiv Staphylococcus aureus-infektion under de senaste 3 månaderna innan studiestarten.
- En realistisk (>50%) möjlighet att hjärtkirurgi kommer att behövas tidigare än 10 dagar efter vaccination.
- Deltagaren planerar att genomgå hjärttransplantationsoperationer eller debridering av bröstbenet för att avhjälpa en infektion som härrör från en tidigare hjärt-thoraxoperation.
- Deltagaren har någon typ av ventrikulär hjälpanordning på plats vid tidpunkten för studiestart.
- Deltagaren har en historia av anafylaxi mot någon av vaccinkomponenterna.
- Deltagaren fick V710-vaccin, något annat prövningsvaccin mot Staphylococcus aureus eller prövningsantikroppar mot Staphylococcus aureus.
- Deltagaren har en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), oral motsvarighet, inom 48 timmar före studievaccination.
- Deltagaren har nedsatt immunförsvar.
- Deltagaren har ett medicinskt tillstånd där den förväntade överlevnaden är mindre än 90 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
0,5 ml enkel injektion av matchande placebo
|
|
Experimentell: V710 60 µg
|
0,5 ml enkel injektion av V710 (60 µg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Staphylococcus Aureus bakteriemi och/eller djup sternal sårinfektion
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Diagnos av Staphylococcus aureus-infektioner använde standardiserade definitioner anpassade från Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer för nosokomiala infektioner (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
CDC-definitioner för nosokomiala infektioner.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
Bakteremi definierades som ≥1 positiv blododling för S. aureus oavsett förekomsten av kliniska symtom.
En Staphylococcus aureus djup sternala sårinfektion inkluderade mediastinit eller en djup incisionsinfektion på operationsstället som involverade sternala såret.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Incidensfrekvens av vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 360 dagar efter operationen
|
Vaccinrelaterade biverkningar var de som utredaren bedömde vara möjligen, troligen eller definitivt vaccinrelaterade.
En allvarlig negativ upplevelse var varje biverkning som inträffade vid vilken dos som helst som 1) ledde till döden, 2) var livshotande, 3) resulterade i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, 4) ledde till eller förlängde en befintlig sjukhusvistelse, 5) var en medfödd anomali/födelsedefekt, 6) var en cancer, 7) var en överdos eller 8) äventyrade deltagaren och krävde medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
|
Upp till 360 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med invasiv Staphylococcus Aureus-infektion
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Diagnos av Staphylococcus aureus-infektioner använde standardiserade definitioner anpassade från CDC:s riktlinjer för nosokomiala infektioner.
En invasiv Staphylococcus-infektion inkluderade bakteriemi, djup sternala sårinfektion, djup vävnadsorgan/mellanrumsinfektion på ett annat operationsställe eller någon annan djupvävnadsinfektion.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med Staphylococcus Aureus-infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Diagnos av Staphylococcus aureus-infektioner använde standardiserade definitioner anpassade från CDC:s riktlinjer för nosokomiala infektioner.
En Staphylococcus-infektion på operationsstället inkluderade alla ytliga incisions-, djupa incisions- eller organ/space-infektioner vid bröstbenet, kärlskördsstället (donator) eller någon annan plats där operationen utfördes.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Mediastinala sjukdomar
- Thoracic sjukdomar
- Bakteremi
- Mediastinit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V710-003
- 2007_523 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .