Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki V710 u dorosłych pacjentów planowanych do kardiochirurgii (V710-003 AM2)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie grupowe oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki szczepionki Merck 0657nI Staphylococcus Aureus (V710) u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do kardiochirurgii

Badanie to oceni skuteczność pojedynczej dawki szczepionki V710 w zapobieganiu poważnym infekcjom Staphylococcus aureus po planowej operacji kardiochirurgicznej. Badanie oceni również odpowiedź immunologiczną i ogólne bezpieczeństwo szczepionki V710.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8031

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma przejść operację kardiochirurgiczną obejmującą pełną sternotomię pośrodkową (z wyłączeniem operacji przeszczepu serca) w ciągu 14 do 60 dni po szczepieniu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy bezpośrednio przed szczepieniem w ramach badania i muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mieli inwazyjną infekcję Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Realistyczne (>50%) prawdopodobieństwo, że operacja kardiochirurgiczna będzie konieczna wcześniej niż 10 dni po szczepieniu.
  • Uczestnik planuje poddać się operacji przeszczepu serca lub oczyszczeniu mostka w celu wyleczenia infekcji będącej wynikiem wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej.
  • W chwili przystąpienia do badania uczestnik ma założone dowolne urządzenie wspomagające pracę komór.
  • Uczestnik ma historię anafilaksji na którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę V710, jakąkolwiek inną badaną szczepionkę Staphylococcus aureus lub badane przeciwciała przeciwko Staphylococcus aureus.
  • Uczestnik ma temperaturę ≥100,4ºF (≥38,0ºC), odpowiednik doustny, w ciągu 48 godzin przed badanym szczepieniem.
  • Uczestnik ma upośledzenie układu odpornościowego.
  • Uczestnik ma schorzenie, w którym oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml odpowiedniego placebo
Eksperymentalny: V710 60 µg
Biologiczny: V710
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml V710 (60 µg)
Inne nazwy:
  • Szczepionka Merck 0657nI Staphylococcus aureus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bakteriemią Staphylococcus aureus i/lub infekcją głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z wytycznych Centers for Disease Control (CDC) dotyczących zakażeń szpitalnych (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG i in. Definicje CDC dotyczące zakażeń szpitalnych. APIC Infect Control App Epidemiol 1996; A1-20). Bakteremię zdefiniowano jako ≥1 dodatni wynik posiewu krwi w kierunku S. aureus niezależnie od obecności objawów klinicznych. Zakażenie głębokiej rany mostka wywołane przez Staphylococcus aureus obejmowało zapalenie śródpiersia lub głębokie nacięcie miejsca operowanego obejmujące ranę mostka.
Do 90 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 360 dni po operacji
Działania niepożądane związane ze szczepionką to te, które badacz uznał za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką. Poważnym działaniem niepożądanym było każde działanie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które 1) spowodowało śmierć, 2) było zagrożeniem życia, 3) skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, 4) skutkowało lub przedłużało istniejącą hospitalizację, 5) była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, 6) była chorobą nowotworową, 7) była przedawkowaniem lub 8) narażała uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagała interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do 360 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem inwazyjnym Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z Wytycznych CDC dotyczących zakażeń szpitalnych. Inwazyjna infekcja Staphylococcus obejmowała bakteriemię, infekcję głębokiej rany mostka, infekcję narządów/przestrzeni tkanek głębokich w innym miejscu operowanym lub jakąkolwiek inną infekcję tkanek głębokich.
Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z zakażeniem gronkowcem złocistym w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z Wytycznych CDC dotyczących zakażeń szpitalnych. Zakażenie Staphylococcus zakażenia miejsca operowanego obejmowało każde powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub zakażenie narządu/przestrzeni w miejscu mostka, miejscu pobrania naczynia (dawczego) lub jakimkolwiek innym miejscu, w którym przeprowadzono operację.
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V710-003
  • 2007_523 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj