Eficácia, imunogenicidade e segurança de uma dose única de V710 em pacientes adultos agendados para cirurgia cardiotorácica (V710-003 AM2)

Critério de inclusão:

• O participante está programado para se submeter a cirurgia cardiotorácica envolvendo uma esternotomia mediana completa (não incluindo cirurgia de transplante cardíaco) dentro de 14 a 60 dias após a vacinação.
• As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo imediatamente antes da vacinação do estudo e devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• Os participantes tiveram uma infecção invasiva por Staphylococcus aureus nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
• Uma possibilidade realista (>50%) de que a cirurgia cardiotorácica seja necessária antes de 10 dias após a vacinação.
• O participante planeja se submeter a uma cirurgia de transplante cardíaco ou desbridamento do esterno para tratar uma infecção resultante de uma cirurgia cardiotorácica anterior.
• O participante possui qualquer tipo de dispositivo de assistência ventricular instalado no momento da entrada no estudo.
• O participante tem histórico de anafilaxia a qualquer um dos componentes da vacina.
• O participante recebeu a vacina V710, qualquer outra vacina experimental contra Staphylococcus aureus ou anticorpos investigacionais contra Staphylococcus aureus.
• O participante tem uma temperatura de ≥100,4ºF (≥38,0ºC), equivalente oral, dentro de 48 horas antes da vacinação do estudo.
• O participante tem comprometimento do sistema imunológico.
• O participante tem uma condição médica na qual a sobrevida esperada é inferior a 90 dias.