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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00519363
스타틴 및 루푸스: 임상 루푸스 파라미터, 혈청학적 마커 및 톨유사 수용체에 대한 스타틴의 효과
2010년 3월 23일 업데이트: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
스타틴 및 루푸스: 임상 루푸스 파라미터, 혈청학적 마커 및 톨유사 수용체에 대한 스타틴의 효과.
이것은 류마티스 질환 센터(Center for Rheumatic Disease)의 15명의 루푸스 환자 코호트에 대한 오픈 라벨 파일럿 임상 시험입니다.
임상 평가 및 실험실 테스트가 수행된 후 자격이 있는 경우 환자는 40mg/일의 고정 용량으로 경구용 아토르바스타틴을 받게 됩니다.
스타틴은 루푸스 환자뿐만 아니라 류마티스 관절염 환자에서 임상적 개선을 유도하는 것으로 나타났습니다.
효과는 8일에서 14일 사이에 나타났고, 우리는 3개월 동안 연구할 것입니다.
임상 및 실험실 검사는 1개월 및 3개월 간격으로 확인됩니다.
우리는 스타틴 약물(아토르바스타틴)이 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 질병 활동의 진행을 늦추고 지질 수치를 낮추는 것 외에도 TLR(Toll-like receptors) 2,4,9 경로를 하향 조절한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
아토르바스틴(Lipitor)은 이상지질혈증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 일반적으로 사용되는 약물입니다. 주기적인 모니터링을 통해 사용하기에 비교적 안전한 약물입니다.
자격 기준:
- 18-60세, 여성, 루푸스 환자의 대다수가 여성임
- SLE(Systemic Lupus Erythematosus)의 ACR(American College of Rheumatology) 기준 4개 이상
- 승인된 SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)를 사용한 중등도에서 중증의 질병 활성도
- LDL 콜레스테롤 100-190mg/dl
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 원함
- 알레르기, 간질환, 간기능 상승, 근염, CPK(creatine phosphakinase) 상승으로 아토르바스타틴 복용 불가
- 이미 지질 저하 요법을 받고 있습니다.
- 이미 아미오다론, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 베라파밀, 프로테아제 억제제, 니아신, 디곡신,k 콜레스티라민, 콜레스티폴
- 근염의 디아노시스가 있습니다. 우리의 목표는 SLE 질병 활동을 개선하는 데 아토르바스타틴의 효능에 대한 경향이 있는지 확인하고 SLE 환자에서 TLR(Toll-like receptor)을 평가하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 기준선과 후속 방문에서 서로 다른 간격으로 측정된 대부분의 연속 변수에 대해 최소 34%-39%의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-60세, 여성
- SLE에 대한 ACR 기준이 4개 이상 있어야 합니다.
- SLEDAI 점수 > 4
- LDL 콜레스테롤 수치 100-190mg/dl
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 원하는 경우
- 알레르기, 간 질환, 지렛대 기능 검사 상승, 근염 또는 CPK 상승으로 인해 아토르바스타틴을 복용할 수 없는 경우
- 이미 지질 저하 요법을 받고 있습니다.
- 다른 루푸스 연구에 참여
- 아미오다론, 클라리트로마이신, 클클로스포린, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 베라파밀, 프로테아제 억제제, 니아신, 디곡신, 콜레스트리민, 콜레스티폴
- 근염 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 루푸스 환자의 SLEDAI 수준을 낮추고 TLR 2,4 및 9를 하향 조절합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 루푸스 환자의 낮은 지질 수치
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (기타 식별자: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
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