このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スタチンと狼瘡:臨床狼瘡パラメーター、血清学的マーカー、およびトール様受容体に対するスタチンの影響

スタチンと狼瘡:臨床狼瘡パラメーター、血清学的マーカー、およびトール様受容体に対するスタチンの効果。

これは、リウマチ性疾患センターのループス患者 15 人のコホートに対する非盲検パイロット臨床試験です。 臨床評価と臨床検査が行われ、適格であれば、患者は経口アトルバスタチンを40mg/日の固定用量で投与されます。 スタチンは、関節リウマチ患者および狼瘡患者の臨床的改善を誘発することが示されています。 効果は8日から14日以内に認められ、3か月間研究を行います. 臨床検査および臨床検査は、1か月および3か月の間隔でチェックされます。 スタチン薬 (アトルバスタチン) は、脂質レベルの低下に加えて、SLE (全身性エリテマトーデス) 疾患活動性の進行を遅らせ、TLR (Toll-like receptors) 2、4、および 9 経路をダウンレギュレートすると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

アトルバスチン (リピトール) は、脂質異常症の治療のために FDA によって承認された一般的に使用される薬です。 定期的なモニタリングで使用するのは比較的安全な薬です。

適格基準:

  • ループス患者の大半が女性であるため、18~60歳、女性
  • SLE(全身性エリテマトーデス)の少なくとも4つのACR(アメリカリウマチ学会)基準
  • 承認された SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数) を使用した中等度から重度の疾患活動性
  • LDLコレステロール 100~190mg/dl

除外基準:

  • 妊娠中、または授乳中または妊娠を希望している
  • アレルギー、肝疾患、肝機能の上昇、筋炎、またはCPK(クレアチンホスファキナーゼ)の上昇によりアトルバスタチンを服用できない
  • すでに脂質低下療法を受けている
  • すでにアミオダロン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ベラパミル、プロテアーゼ阻害剤、ナイアシン、ジゴキシン、コレスチラミン、コレスチポールを服用中
  • 筋炎の診断があります。 私たちの目標は、予備データを収集して、SLE 疾患活動性の改善におけるアトルバスタチンの有効性に傾向があるかどうかを確認し、SLE 患者の TLR (Toll-like receptor) を評価することです。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 私たちのベースラインとその後の訪問では、さまざまな間隔で測定されたほとんどの連続変数について、最小 34% ~ 39% の差を検出する検出力が 80% あります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~60歳、女性
  • SLEのACR基準が少なくとも4つある
  • SLEDAI スコア > 4
  • 100-190mg/dlのLDLコレステロールレベル

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • アレルギー、肝疾患、レバー機能検査の上昇、筋炎、またはCPKの上昇により、アトルバスタチンを服用できない
  • すでに脂質低下療法を受けている
  • 別の狼瘡研究への参加
  • アミオダロン、クラリスロマイシン、クロスポリン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ベラパミル、プロテアーゼ阻害剤、ナイアシン、ジゴキシン、コレストリルミン、コレスチポールなどの薬物について
  • 筋炎の診断を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
女性の狼瘡患者の SLEDAI レベルを低下させ、TLR 2、4、および 9 をダウンレギュレートします。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
女性の狼瘡患者における脂質レベルの低下
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nabih I Abdou, MD, PhD、The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月23日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する