Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i toczeń: wpływ statyn na kliniczne parametry tocznia, markery serologiczne i receptory tollopodobne

23 marca 2010 zaktualizowane przez: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Statyny i toczeń: Wpływ statyn na kliniczne parametry tocznia, markery serologiczne i receptory Toll-podobne.

To jest otwarte pilotażowe badanie kliniczne na kohorcie 15 pacjentów z toczniem z Centrum Chorób Reumatycznych. Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne i testy laboratoryjne, a następnie, jeśli kwalifikują się, pacjenci otrzymają doustną atorwastatynę w ustalonej dawce 40 mg na dobę. Wykazano, że statyny powodują poprawę kliniczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jak również u pacjentów z toczniem. Skuteczność została odnotowana w ciągu 8 do 14 dni, nasze badanie będziemy robić przez 3 miesiące. Badania kliniczne i laboratoryjne będą sprawdzane co 1 i 3 miesiące. Stawiamy hipotezę, że leki statynowe (atorwastatyna) spowalniają postęp aktywności choroby SLE (toczeń rumieniowaty układowy) i regulują szlaki TLR (receptory Toll-podobne) 2,4 i 9 oprócz obniżania poziomu lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atorvastin (Lipitor) jest powszechnie stosowanym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia dyslipidemii. Jest to stosunkowo bezpieczny lek do stosowania z okresową kontrolą.

Kryteria kwalifikowalności:

  • wiek 18-60 lat, kobiety, ponieważ większość pacjentów z toczniem to kobiety
  • co najmniej 4 kryteria ACR (American College of Rheumatology) SLE (toczeń rumieniowaty układowy)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby przy użyciu zatwierdzonego SLEDAI (wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego)
  • Cholesterol LDL 100-190mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  • Nie można przyjmować atorwastatyny z powodu alergii, choroby wątroby, podwyższonej czynności wątroby, zapalenia mięśni lub podwyższonej aktywności CPK (fosfakinazy kreatynowej)
  • już na terapii obniżającej poziom lipidów
  • już na amiodaronie, klarytromycynie, cyklosporynie, erytromycynie, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonie, werapamilu, inhibitorach proteazy, niacynie, digoksynie, k cholestyraminie, kolestypolu
  • ma dianozę zapalenia mięśni. Naszym celem jest zebranie wstępnych danych, aby zobaczyć, czy istnieje tendencja skuteczności atorwastatyny w łagodzeniu aktywności choroby SLE i ocena TLR (receptor Toll-like) u pacjentów z SLE. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Nasza linia bazowa i podczas kolejnych wizyt będziemy mieli 80% mocy, aby wykryć minimalną różnicę 34%-39% dla większości zmiennych ciągłych mierzonych w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, kobieta
  • mieć co najmniej cztery kryteria ACR dla SLE
  • Wynik SLEDAI > 4
  • Poziom cholesterolu LDL od 100-190mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  • niezdolność do przyjmowania atorwastatyny z powodu alergii, choroby wątroby, podwyższonego wyniku testu czynnościowego dźwigni, zapalenia mięśni lub podwyższonej aktywności CPK
  • już na terapii obniżającej poziom lipidów
  • uczestniczenie w innym badaniu tocznia
  • na lekach takich jak: amiodaron, klarytromycyna, kllosporyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, werapamil, inhibitory proteazy, niacyna, digoksyna, cholestryrma, kolestypol
  • ma rozpoznanie zapalenia mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszyć poziom SLEDAI pacjentek z toczniem, obniżyć poziom TLR 2,4 i 9.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niższe poziomy lipidów u pacjentek z toczniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Współpracownicy

Saint Luke's Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (Inny identyfikator: Aase og Ejnar Danielsens Fond)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj