Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Statine e lupus: effetti delle statine sui parametri clinici del lupus, marcatori sierologici e recettori Toll-like

23 marzo 2010 aggiornato da: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Statine e lupus: effetti delle statine sui parametri clinici del lupus, sui marcatori sierologici e sui recettori Toll-like.

Questo è uno studio clinico pilota in aperto su una coorte di 15 pazienti affetti da Lupus del Center for Rheumatic Disease. Verranno effettuate valutazioni cliniche e test di laboratorio e quindi, se idonei, i pazienti riceveranno atorvastatina per via orale, a una dose fissa di 40 mg/giorno. È stato dimostrato che le statine inducono un miglioramento clinico nei pazienti con artrite reumatoide, così come nei pazienti affetti da lupus. L'efficacia è stata rilevata entro 8-14 giorni, faremo il nostro studio per 3 mesi. I test clinici e di laboratorio saranno controllati a intervalli di 1 e 3 mesi. Ipotizziamo che le statine (atorvastatina) rallentino la progressione dell'attività della malattia SLE (lupus eritematoso sistemico) e regolino le vie TLR (recettori Toll-like) 2,4 e 9 oltre a ridurre i livelli di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atorvastin (Lipitor) è un farmaco comunemente usato approvato dalla FDA per il trattamento delle dislipidemie. È un farmaco relativamente sicuro da usare con un monitoraggio periodico.

Criteri di ammissibilità:

  • età 18-60, femmine, poiché la maggior parte dei pazienti affetti da lupus è di sesso femminile
  • almeno 4 criteri ACR (American College of Rheumatology) di LES (lupus eritematoso sistemico)
  • Attività della malattia da moderata a grave utilizzando SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) approvato
  • Colesterolo LDL 100-190 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento o desiderio di rimanere incinta
  • Impossibile assumere atorvastatina a causa di allergia, malattie del fegato, funzionalità epatica elevata, miosite o aumento della CPK (creatina fosfachinasi)
  • già in terapia ipolipemizzante
  • già su amiodarone, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, verapamil, inibitori della proteasi, niacina, digossina,k colestiramina, colestipolo
  • ha una dianosi di miosite. Il nostro obiettivo è raccogliere dati preliminari per vedere se esiste una tendenza per l'efficacia dell'atorvastatina nel migliorare l'attività della malattia del LES e per valutare i TLR (recettore Toll-like) nei pazienti con LES. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. La nostra linea di base e alle visite successive, avremo l'80% di potenza per rilevare una differenza minima del 34% -39% per la maggior parte delle variabili continue misurate a intervalli diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60, femmina
  • avere almeno quattro criteri ACR per SLE
  • Punteggio SLEDAI > 4
  • Livello di colesterolo LDL da 100-190 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta
  • incapace di assumere atorvastatina a causa di allergia, malattia epatica, test di funzionalità della leva elevata, miosite o CPK elevato
  • già in terapia ipolipemizzante
  • partecipare a un altro studio sul lupus
  • su farmaci quali: amiodarone, claritromicina, clclosporine, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, verapamil, inibitori della proteasi, niacina, digossina, colestrmimina, colestipolo
  • ha una diagnosi di miosite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuire il livello di SLEDAI delle pazienti con lupus femminile, ridurre il TLR 2,4 e 9.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
bassi livelli di lipidi nelle donne affette da lupus
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Collaboratori

Saint Luke's Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (Altro identificatore: Aase og Ejnar Danielsens Fond)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi