- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00519363
Statine e lupus: effetti delle statine sui parametri clinici del lupus, marcatori sierologici e recettori Toll-like
23 marzo 2010 aggiornato da: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statine e lupus: effetti delle statine sui parametri clinici del lupus, sui marcatori sierologici e sui recettori Toll-like.
Questo è uno studio clinico pilota in aperto su una coorte di 15 pazienti affetti da Lupus del Center for Rheumatic Disease.
Verranno effettuate valutazioni cliniche e test di laboratorio e quindi, se idonei, i pazienti riceveranno atorvastatina per via orale, a una dose fissa di 40 mg/giorno.
È stato dimostrato che le statine inducono un miglioramento clinico nei pazienti con artrite reumatoide, così come nei pazienti affetti da lupus.
L'efficacia è stata rilevata entro 8-14 giorni, faremo il nostro studio per 3 mesi.
I test clinici e di laboratorio saranno controllati a intervalli di 1 e 3 mesi.
Ipotizziamo che le statine (atorvastatina) rallentino la progressione dell'attività della malattia SLE (lupus eritematoso sistemico) e regolino le vie TLR (recettori Toll-like) 2,4 e 9 oltre a ridurre i livelli di lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Atorvastin (Lipitor) è un farmaco comunemente usato approvato dalla FDA per il trattamento delle dislipidemie. È un farmaco relativamente sicuro da usare con un monitoraggio periodico.
Criteri di ammissibilità:
- età 18-60, femmine, poiché la maggior parte dei pazienti affetti da lupus è di sesso femminile
- almeno 4 criteri ACR (American College of Rheumatology) di LES (lupus eritematoso sistemico)
- Attività della malattia da moderata a grave utilizzando SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) approvato
- Colesterolo LDL 100-190 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento o desiderio di rimanere incinta
- Impossibile assumere atorvastatina a causa di allergia, malattie del fegato, funzionalità epatica elevata, miosite o aumento della CPK (creatina fosfachinasi)
- già in terapia ipolipemizzante
- già su amiodarone, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, verapamil, inibitori della proteasi, niacina, digossina,k colestiramina, colestipolo
- ha una dianosi di miosite. Il nostro obiettivo è raccogliere dati preliminari per vedere se esiste una tendenza per l'efficacia dell'atorvastatina nel migliorare l'attività della malattia del LES e per valutare i TLR (recettore Toll-like) nei pazienti con LES. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. La nostra linea di base e alle visite successive, avremo l'80% di potenza per rilevare una differenza minima del 34% -39% per la maggior parte delle variabili continue misurate a intervalli diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60, femmina
- avere almeno quattro criteri ACR per SLE
- Punteggio SLEDAI > 4
- Livello di colesterolo LDL da 100-190 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta
- incapace di assumere atorvastatina a causa di allergia, malattia epatica, test di funzionalità della leva elevata, miosite o CPK elevato
- già in terapia ipolipemizzante
- partecipare a un altro studio sul lupus
- su farmaci quali: amiodarone, claritromicina, clclosporine, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, verapamil, inibitori della proteasi, niacina, digossina, colestrmimina, colestipolo
- ha una diagnosi di miosite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diminuire il livello di SLEDAI delle pazienti con lupus femminile, ridurre il TLR 2,4 e 9.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
bassi livelli di lipidi nelle donne affette da lupus
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Altro identificatore: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
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