Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и волчанка: влияние статинов на клинические параметры волчанки, серологические маркеры и толл-подобные рецепторы

23 марта 2010 г. обновлено: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Статины и волчанка: влияние статинов на клинические параметры волчанки, серологические маркеры и толл-подобные рецепторы.

Это открытое пилотное клиническое исследование с участием 15 пациентов с волчанкой из Центра ревматических заболеваний. Будут проведены клинические оценки и лабораторные анализы, а затем, если они соответствуют требованиям, пациенты будут получать аторвастатин перорально в фиксированной дозе 40 мг/день. Было показано, что статины вызывают клиническое улучшение у пациентов с ревматоидным артритом, а также у пациентов с волчанкой. Эффективность отмечена в течение 8-14 дней, мы проведем исследование в течение 3 месяцев. Клинические и лабораторные анализы будут проверяться с интервалом в 1 и 3 месяца. Мы предполагаем, что статины (аторвастатин) замедляют прогрессирование активности заболевания СКВ (системная красная волчанка) и подавляют TLR (Toll-подобные рецепторы) 2, 4 и 9 пути в дополнение к снижению уровня липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аторвастин (Липитор) — широко используемый препарат, одобренный FDA для лечения дислипидемии. Это относительно безопасный препарат для использования при периодическом контроле.

Критерии приемлемости:

  • возраст 18-60 лет, женщины, так как большинство больных волчанкой - женщины
  • не менее 4 критериев ACR (Американского колледжа ревматологов) для СКВ (системной красной волчанки)
  • Активность заболевания от умеренной до тяжелой с использованием утвержденного SLEDAI (индекс активности системной красной волчанки)
  • Холестерин ЛПНП 100-190 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью или желание забеременеть
  • Невозможно принимать аторвастатин из-за аллергии, заболевания печени, повышенной функции печени, миозита или повышенной активности КФК (креатинфосфакиназы)
  • уже на гиполипидемической терапии
  • уже на амиодароне, кларитромицине, циклоспорине, эритромицине, итраконазоле, кетоконазоле, нефазодоне, верапамиле, ингибиторах протеазы, ниацине, дигоксине, колестирамине, колестиполе
  • имеет дианоз миозита. Наша цель состоит в том, чтобы собрать предварительные данные, чтобы увидеть, существует ли тенденция эффективности аторвастатина в снижении активности заболевания СКВ, и оценить TLR (Toll-подобный рецептор) у пациентов с СКВ. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. На исходном уровне и при последующих посещениях у нас будет 80% мощности, чтобы обнаружить разницу минимум в 34–39% для большинства непрерывных переменных, измеренных с разными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет, женщина
  • иметь не менее четырех критериев ACR для СКВ
  • Оценка SLEDAI> 4
  • Уровень холестерина ЛПНП от 100-190 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть
  • невозможность приема аторвастатина из-за аллергии, заболевания печени, повышенного уровня рычажной функциональной пробы, миозита или повышенного уровня КФК
  • уже на гиполипидемической терапии
  • участие в другом исследовании волчанки
  • на такие препараты, как: амиодарон, кларитромицин, циклоспорин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, верапамил, ингибиторы протеазы, ниацин, дигоксин, холестрирмин, колестипол
  • поставили диагноз миозит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снизить уровень SLEDAI у женщин, больных волчанкой, снизить уровень TLR 2,4 и 9.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение уровня липидов у женщин, больных волчанкой
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Соавторы

Saint Luke's Health System

Следователи

  • Главный следователь: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (Другой идентификатор: Aase og Ejnar Danielsens Fond)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться