- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00519363
Statines et lupus : effets des statines sur les paramètres cliniques du lupus, les marqueurs sérologiques et les récepteurs de type Toll
23 mars 2010 mis à jour par: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statines et lupus : effets des statines sur les paramètres cliniques du lupus, les marqueurs sérologiques et les récepteurs de type Toll.
Il s'agit d'un essai clinique pilote ouvert sur une cohorte de 15 patients atteints de Lupus du Center for Rheumatic Disease.
Des évaluations cliniques et des tests de laboratoire seront effectués, puis, s'ils sont éligibles, les patients recevront de l'atorvastatine par voie orale, à une dose fixe de 40 mg/jour.
Il a été démontré que les statines induisent une amélioration clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ainsi que chez les patients atteints de lupus.
L'efficacité a été constatée sous 8 à 14 jours, nous ferons notre étude pendant 3 mois.
Les tests cliniques et de laboratoire seront vérifiés à 1 et 3 mois d'intervalle.
Nous émettons l'hypothèse que les statines (atorvastatine) ralentissent la progression de l'activité de la maladie SLE (lupus érythémateux disséminé) et régule à la baisse les voies TLR (récepteurs de type Toll) 2, 4 et 9 en plus d'abaisser les niveaux de lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atorvastine (Lipitor) est un médicament couramment utilisé approuvé par la FDA pour le traitement des dyslipidémies. C'est un médicament relativement sûr à utiliser avec une surveillance périodique.
Critères d'éligibilité :
- 18-60 ans, femmes, car la majorité des patients atteints de lupus sont des femmes
- au moins 4 critères ACR (American College of Rheumatology) de SLE (Systemic Lupus Erythematosus)
- Activité de la maladie modérée à sévère à l'aide du SLEDAI approuvé (indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé)
- Cholestérol LDL 100-190mg/dl
Critère d'exclusion:
- Grossesse, et ou allaitant ou veut tomber enceinte
- Impossible de prendre de l'atorvastatine en raison d'une allergie, d'une maladie du foie, d'une fonction hépatique élevée, d'une myosite ou d'une CPK élevée (créatine phosphakinase)
- déjà sous traitement hypolipémiant
- déjà sous amiodarone, clarithromycine, cyclosporine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, vérapamil, inhibiteurs de protéase, niacine, digoxine,k cholestyramine, colestipol
- a une dianose de myosite. Notre objectif est de recueillir des données préliminaires pour voir s'il existe une tendance à l'efficacité de l'atorvastatine dans l'amélioration de l'activité de la maladie de SLE et d'évaluer les TLR (récepteurs de type Toll) chez les patients atteints de SLE. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Notre ligne de base et lors des visites ultérieures, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une différence minimale de 34 % à 39 % pour la plupart des variables continues mesurées à différents intervalles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans, femme
- avoir au moins quatre critères ACR pour le LED
- Note SLEDAI > 4
- Niveau de cholestérol LDL de 100 à 190 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou voulant devenir enceinte
- incapable de prendre l'atorvastatine en raison d'une allergie, d'une maladie du foie, d'un test de la fonction de levier élevé, d'une myosite ou d'une CPK élevée
- déjà sous traitement hypolipémiant
- participer à une autre étude sur le lupus
- sur des médicaments tels que : amiodarone, clarithromycine, clclosporine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, vérapamil, inhibiteurs de protéase, niacine, digoxine, cholestryrmine, colestipol
- a un diagnostic de myosite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
diminuer le niveau de SLEDAI des femmes atteintes de lupus, réguler à la baisse les TLR 2, 4 et 9.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
baisse des taux de lipides chez les femmes atteintes de lupus
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Autre subvention/numéro de financement: Juan Rodés Grant (JR23/00018))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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