- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00519363
Estatinas y lupus: efectos de las estatinas sobre los parámetros clínicos del lupus, los marcadores serológicos y los receptores tipo Toll
23 de marzo de 2010 actualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Estatinas y lupus: efectos de las estatinas sobre los parámetros clínicos del lupus, los marcadores serológicos y los receptores tipo Toll.
Este es un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta en una cohorte de 15 pacientes con lupus del Centro de Enfermedades Reumáticas.
Se realizarán evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio y luego, si son elegibles, los pacientes recibirán atorvastatina oral, a una dosis fija de 40 mg/día.
Se ha demostrado que las estatinas inducen una mejoría clínica en pacientes con artritis reumatoide, así como en pacientes con lupus.
La eficacia se ha notado a los 8 a 14 días, haremos nuestro estudio durante 3 meses.
Las pruebas clínicas y de laboratorio se controlarán a intervalos de 1 y 3 meses.
Presumimos que las estatinas (atorvastatina) ralentizan la progresión de la actividad de la enfermedad SLE (lupus eritematoso sistémico) y regulan a la baja las vías TLR (receptores tipo Toll) 2,4 y 9, además de reducir los niveles de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atorvastin (Lipitor) es un fármaco de uso común aprobado por la FDA para el tratamiento de las dislipidemias. Es un fármaco relativamente seguro de usar con seguimiento periódico.
Criterios de elegibilidad:
- 18-60 años, mujeres, ya que la mayoría de los pacientes con lupus son mujeres
- al menos 4 criterios ACR (American College of Rheumatology) de LES (lupus eritematoso sistémico)
- Actividad de la enfermedad de moderada a grave utilizando SLEDAI aprobado (Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico)
- Colesterol LDL 100-190mg/dl
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia o quiere quedar embarazada
- Incapaz de tomar atorvastatina debido a alergia, enfermedad hepática, funciones hepáticas elevadas, miositis o CPK elevada (creatina fosfaquinasa)
- ya en terapia de reducción de lípidos
- ya en amiodarona, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, verapamilo, inhibidores de la proteasa, niacina, digoxina, colestiramina k, colestipol
- tiene una dianosis de miositis. Nuestro objetivo es recopilar datos preliminares para ver si existe una tendencia en la eficacia de la atorvastatina para mejorar la actividad de la enfermedad de LES y evaluar los TLR (receptor tipo Toll) en pacientes con LES. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Nuestra línea de base y en las visitas posteriores, tendremos un poder del 80 % para detectar una diferencia mínima del 34 % al 39 % para la mayoría de las variables continuas medidas en diferentes intervalos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años, mujer
- tener al menos cuatro criterios ACR para LES
- Puntuación SLEDAI > 4
- Nivel de colesterol LDL de 100-190 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o con ganas de quedar embarazada
- incapaz de tomar atorvastatina debido a alergia, enfermedad hepática, prueba de función de palanca elevada, miositis o CPK elevada
- ya en terapia de reducción de lípidos
- participar en otro estudio de lupus
- en medicamentos como: amiodarona, claritromicina, cllosporina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, verapamilo, inhibidores de la proteasa, niacina, digoxina, colestrimina, colestipol
- tiene un diagnóstico de miositis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disminuir el nivel de SLEDAI de pacientes con lupus femenino, regular a la baja el TLR 2,4 y 9.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles más bajos de lípidos en pacientes con lupus femenino
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Otro identificador: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .