Statines en lupus: effecten van statines op klinische lupusparameters, serologische markers en tolachtige receptoren
23 maart 2010 bijgewerkt door: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statines en lupus: effecten van statines op klinische lupusparameters, serologische markers en tolachtige receptoren.
Dit is een open-label pilot klinische proef op een cohort van 15 Lupus-patiënten van het Centrum voor Reumatische Ziekte.
Klinische evaluaties en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd en vervolgens, indien in aanmerking komend, zullen de patiënten oraal atorvastatine krijgen, in een vaste dosis van 40 mg/dag.
Van statines is aangetoond dat ze klinische verbetering teweegbrengen bij patiënten met reumatoïde artritis en lupuspatiënten.
De effectiviteit is binnen 8 tot 14 dagen opgemerkt, we zullen onze studie 3 maanden doen.
Klinische en laboratoriumtests worden gecontroleerd met een interval van 1 en 3 maanden.
We veronderstellen dat statinegeneesmiddelen (atorvastatine) de progressie van SLE (Systemische Lupus Erythematosus) ziekteactiviteit vertragen en TLR (Toll-like receptors) 2,4 en 9-routes naar beneden reguleren, naast het verlagen van de lipideniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atorvastin (Lipitor) is een veelgebruikt geneesmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie. Het is een relatief veilig medicijn om te gebruiken met periodieke monitoring.
Geschiktheidscriteria:
- leeftijd 18-60, vrouwen, aangezien de meerderheid van de lupuspatiënten vrouw is
- ten minste 4 ACR-criteria (American College of Rheumatology) van SLE (Systemische Lupus Erythematosus)
- Matige tot ernstige ziekteactiviteit met behulp van goedgekeurde SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
- LDL-cholesterol 100-190mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, en of borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Kan geen atorvastatine gebruiken vanwege allergie, leverziekte, verhoogde leverfuncties, myositis of verhoogde CPK (creatinefosfakinase)
- al op lipidenverlagende therapie
- al op amiodaron, claritromycine, cyclosporine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, verapamil, proteaseremmers, niacine, digoxine, k cholestyramine, colestipol
- heeft een dianose van myositis. Ons doel is om voorlopige gegevens te verzamelen om te zien of er een trend is voor de werkzaamheid van atorvastatine bij het verbeteren van de ziekteactiviteit van SLE en om TLR's (Toll-like receptor) bij SLE-patiënten te evalueren. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Onze basislijn en bij volgende bezoeken zullen we 80% vermogen hebben om een verschil van minimaal 34%-39% te detecteren voor de meeste van de continue variabelen die met verschillende intervallen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60, vrouw
- ten minste vier ACR-criteria voor SLE hebben
- SLEDAI-score > 4
- LDL-cholesterolgehalte van 100-190 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden
- niet in staat om atorvastatine in te nemen vanwege allergie, leverziekte, verhoogde leverfunctietest, myositis of verhoogde CPK
- al op lipidenverlagende therapie
- deelname aan een andere lupusstudie
- op geneesmiddelen zoals: amiodaron, claritromycine, clclosporine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, verapamil, proteaseremmers, niacine, digoxine, cholestryrmine, colestipol
- heeft de diagnose myositis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verlaag het SLEDAI-niveau van vrouwelijke lupuspatiënten, verlaag de TLR 2,4 en 9.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lagere lipideniveaus bij vrouwelijke lupuspatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Bindweefselziekten
- Lupus erythematosus, systemisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Andere identificatie: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .