Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner og lupus: effekter av statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og tolllignende reseptorer

Statiner og lupus: Effekter av statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og tolllignende reseptorer.

Dette er en åpen klinisk pilotstudie på en kohort på 15 lupuspasienter fra Senter for revmatisk sykdom. Kliniske evalueringer og laboratorietester vil bli utført, og hvis de er kvalifisert, vil pasientene få oralt atorvastatin i en fast dose på 40 mg/dag. Statiner har vist seg å indusere klinisk forbedring hos pasienter med revmatoid artritt, så vel som lupuspasienter. Effektiviteten har blitt registrert innen 8 til 14 dager, vi vil gjøre vår studie i 3 måneder. Kliniske tester og laboratorietester vil bli kontrollert med 1 og 3 måneders intervall. Vi antar at statinmedisiner (atorvastatin) bremser progresjonen av SLE (Systemic Lupus Erythematosus) sykdomsaktivitet og nedregulerer TLR (Toll-lignende reseptorer) 2,4 og 9 veier i tillegg til å senke lipidnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atorvastin (Lipitor) er et ofte brukt medikament godkjent av FDA for behandling av dyslipidemier. Det er et relativt trygt medikament å bruke med periodisk overvåking.

Kvalifikasjonskriterier:

  • alder 18-60, kvinner, som en majoritet av lupus pasienter er kvinner
  • minst 4 ACR (American College of Rheumatology) kriterier for SLE (Systemic Lupus Erythematosus)
  • Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved bruk av godkjent SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
  • LDL-kolesterol 100-190mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, og eller ammende eller ønsker å bli gravid
  • Kan ikke ta atorvastatin på grunn av allergi, leversykdom, forhøyede leverfunksjoner, myositt eller forhøyet CPK (kreatinfosfakinase)
  • allerede på lipidsenkende terapi
  • allerede på amiodaron, klaritromycin, cyklosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteasehemmere, niacin, digoksin, kolestyramin, kolestipol
  • har en dianose av myositt. Målet vårt er å samle inn foreløpige data for å se om det er en trend for effekten av atorvastatin for å lindre SLE-sykdomsaktivitet og for å evaluere TLR-er (Toll-like reseptor) hos SLE-pasienter. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Vår baseline og ved påfølgende besøk vil vi ha 80 % kraft til å oppdage minimum 34 %–39 % forskjell for de fleste av de kontinuerlige variablene målt ved forskjellige intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60, kvinne
  • ha minst fire ACR-kriterier for SLE
  • SLEDAI-score > 4
  • LDL-kolesterolnivå fra 100-190mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid
  • ute av stand til å ta atorvastatin på grunn av allergi, leversykdom, forhøyet leverfunksjonstest, myositt eller forhøyet CPK
  • allerede på lipidsenkende terapi
  • deltar i en annen lupus-studie
  • på legemidler som: amiodaron, klaritromycin, klosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteasehemmere, niacin, digoksin, kolestryrmin, kolestipol
  • har diagnosen myositt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
redusere SLEDAI-nivået til kvinnelige lupuspasienter, nedreguler TLR 2,4 og 9.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere lipidnivåer hos kvinnelige lupuspasienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere