- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00519363
Statiner og lupus: effekter av statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og tolllignende reseptorer
23. mars 2010 oppdatert av: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statiner og lupus: Effekter av statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og tolllignende reseptorer.
Dette er en åpen klinisk pilotstudie på en kohort på 15 lupuspasienter fra Senter for revmatisk sykdom.
Kliniske evalueringer og laboratorietester vil bli utført, og hvis de er kvalifisert, vil pasientene få oralt atorvastatin i en fast dose på 40 mg/dag.
Statiner har vist seg å indusere klinisk forbedring hos pasienter med revmatoid artritt, så vel som lupuspasienter.
Effektiviteten har blitt registrert innen 8 til 14 dager, vi vil gjøre vår studie i 3 måneder.
Kliniske tester og laboratorietester vil bli kontrollert med 1 og 3 måneders intervall.
Vi antar at statinmedisiner (atorvastatin) bremser progresjonen av SLE (Systemic Lupus Erythematosus) sykdomsaktivitet og nedregulerer TLR (Toll-lignende reseptorer) 2,4 og 9 veier i tillegg til å senke lipidnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atorvastin (Lipitor) er et ofte brukt medikament godkjent av FDA for behandling av dyslipidemier. Det er et relativt trygt medikament å bruke med periodisk overvåking.
Kvalifikasjonskriterier:
- alder 18-60, kvinner, som en majoritet av lupus pasienter er kvinner
- minst 4 ACR (American College of Rheumatology) kriterier for SLE (Systemic Lupus Erythematosus)
- Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved bruk av godkjent SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
- LDL-kolesterol 100-190mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, og eller ammende eller ønsker å bli gravid
- Kan ikke ta atorvastatin på grunn av allergi, leversykdom, forhøyede leverfunksjoner, myositt eller forhøyet CPK (kreatinfosfakinase)
- allerede på lipidsenkende terapi
- allerede på amiodaron, klaritromycin, cyklosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteasehemmere, niacin, digoksin, kolestyramin, kolestipol
- har en dianose av myositt. Målet vårt er å samle inn foreløpige data for å se om det er en trend for effekten av atorvastatin for å lindre SLE-sykdomsaktivitet og for å evaluere TLR-er (Toll-like reseptor) hos SLE-pasienter. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Vår baseline og ved påfølgende besøk vil vi ha 80 % kraft til å oppdage minimum 34 %–39 % forskjell for de fleste av de kontinuerlige variablene målt ved forskjellige intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60, kvinne
- ha minst fire ACR-kriterier for SLE
- SLEDAI-score > 4
- LDL-kolesterolnivå fra 100-190mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid
- ute av stand til å ta atorvastatin på grunn av allergi, leversykdom, forhøyet leverfunksjonstest, myositt eller forhøyet CPK
- allerede på lipidsenkende terapi
- deltar i en annen lupus-studie
- på legemidler som: amiodaron, klaritromycin, klosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteasehemmere, niacin, digoksin, kolestryrmin, kolestipol
- har diagnosen myositt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
redusere SLEDAI-nivået til kvinnelige lupuspasienter, nedreguler TLR 2,4 og 9.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lavere lipidnivåer hos kvinnelige lupuspasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Annen identifikator: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .