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他汀类药物和狼疮：他汀类药物对临床狼疮参数、血清学标志物和 Toll 样受体的影响

2010年3月23日 更新者：The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

他汀类药物和狼疮：他汀类药物对临床狼疮参数、血清学标志物和 Toll 样受体的影响。

这是一项针对来自风湿病中心的 15 名狼疮患者队列的开放标签试点临床试验。 将进行临床评估和实验室测试，然后如果符合条件，患者将接受口服阿托伐他汀，固定剂量为 40 毫克/天。 已显示他汀类药物可诱导类风湿性关节炎患者以及狼疮患者的临床改善。 效果在 8 到 14 天内就已注意到，我们将进行 3 个月的研究。 将每隔 1 个月和 3 个月检查一次临床和实验室测试。 我们假设他汀类药物（阿托伐他汀）除了降低血脂水平外，还可以减缓 SLE（系统性红斑狼疮）疾病活动的进展并下调 TLR（Toll 样受体）2、4 和 9 通路。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿托伐斯汀（立普妥）是 FDA 批准用于治疗血脂异常的常用药物。 它是一种相对安全的药物，可以定期监测使用。

资格标准：

  • 18-60岁，女性，因为大多数狼疮患者是女性
  • SLE（系统性红斑狼疮）的至少 4 个 ACR（美国风湿病学会）标准
  • 使用批准的 SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数）进行中度至重度疾病活动
  • 低密度脂蛋白胆固醇 100-190mg/dl

排除标准：

  • 怀孕，和/或哺乳期或想怀孕
  • 由于过敏、肝病、肝功能升高、肌炎或 CPK（肌酸磷酸激酶）升高而无法服用阿托伐他汀
  • 已经在进行降脂治疗
  • 已经服用胺碘酮、克拉霉素、环孢菌素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、维拉帕米、蛋白酶抑制剂、烟酸、地高辛、考来烯胺、考来替泊
  • 患有肌炎病。 我们的目标是收集初步数据，看看阿托伐他汀在改善 SLE 疾病活动方面的疗效是否有趋势，并评估 SLE 患者的 TLR（Toll 样受体）。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 我们的基线和随后的访问，我们将有 80% 的能力来检测在不同时间间隔测量的大多数连续变量的最小 34%-39% 的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-60岁，女性
  • 至少有四个 SLE 的 ACR 标准
  • SLEDAI 评分 > 4
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平从 100-190mg/dl

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或想怀孕
  • 由于过敏、肝病、杠杆功能试验升高、肌炎或 CPK 升高而无法服用阿托伐他汀
  • 已经在进行降脂治疗
  • 参加另一项狼疮研究
  • 服用以下药物：胺碘酮、克拉霉素、环孢菌素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、维拉帕米、蛋白酶抑制剂、烟酸、地高辛、消胆胺、考来替泊
  • 诊断为肌炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
降低女性狼疮患者的 SLEDAI 水平，下调 TLR 2,4 和 9。
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
降低女性狼疮患者的血脂水平
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

合作者

Saint Luke's Health System

调查人员

  • 首席研究员：Nabih I Abdou, MD, PhD、The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月21日

首次发布 (估计)

2007年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月23日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (其他标识符：Aase og Ejnar Danielsens Fond)

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