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Estatinas e Lúpus: Efeitos das Estatinas nos Parâmetros Clínicos do Lúpus, Marcadores Sorológicos e Receptores Toll-like

23 de março de 2010 atualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Estatinas e Lúpus: Efeitos das Estatinas nos Parâmetros Clínicos do Lúpus, Marcadores Sorológicos e Receptores Toll-like.

Este é um ensaio clínico piloto aberto em uma coorte de 15 pacientes com lúpus do Centro de Doenças Reumáticas. Serão feitas avaliações clínicas e exames laboratoriais e, se elegíveis, os pacientes receberão atorvastatina oral, na dose fixa de 40mg/dia. Foi demonstrado que as estatinas induzem melhora clínica em pacientes com artrite reumatoide, bem como em pacientes com lúpus. A eficácia foi notada dentro de 8 a 14 dias, faremos nosso estudo por 3 meses. Testes clínicos e laboratoriais serão verificados no intervalo de 1 e 3 meses. Nossa hipótese é que as drogas estatinas (atorvastatina) retardam a progressão da atividade da doença do LES (lúpus eritematoso sistêmico) e regulam negativamente as vias TLR (receptores Toll-like) 2,4 e 9, além de reduzir os níveis lipídicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atorvastin (Lipitor) é um medicamento comumente usado aprovado pelo FDA para o tratamento de dislipidemias. É um medicamento relativamente seguro para uso com monitoramento periódico.

Critérios de elegibilidade:

  • idade 18-60, mulheres, já que a maioria dos pacientes com lúpus são mulheres
  • pelo menos 4 critérios do ACR (American College of Rheumatology) de LES (Lúpus Eritematoso Sistêmico)
  • Atividade da doença moderada a grave usando SLEDAI aprovado (Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico)
  • Colesterol LDL 100-190mg/dl

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou lactante ou quer engravidar
  • Incapaz de tomar atorvastatina devido a alergia, doença hepática, funções hepáticas elevadas, miosite ou CPK (creatina fosfaquinase) elevado
  • já em terapia hipolipemiante
  • já em uso de amiodarona, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, verapamil, inibidores de protease, niacina, digoxina, k colestiramina, colestipol
  • tem diagnóstico de Miosite. Nosso objetivo é coletar dados preliminares para ver se há uma tendência para a eficácia da atorvastatina na melhora da atividade da doença do LES e avaliar TLRs (receptor Toll-like) em pacientes com LES. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Em nossa linha de base e nas visitas subsequentes, teremos 80% de poder para detectar uma diferença mínima de 34% a 39% para a maioria das variáveis ​​contínuas medidas em intervalos diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60, feminino
  • ter pelo menos quatro critérios ACR para LES
  • Pontuação SLEDAI > 4
  • Nível de colesterol LDL de 100-190mg/dl

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou querendo engravidar
  • incapaz de tomar atorvastatina devido a alergia, doença hepática, teste de função de alavanca elevado, miosite ou CPK elevado
  • já em terapia hipolipemiante
  • participando de outro estudo de lúpus
  • em drogas como: amiodarona, claritromicina, clclosporina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, verapamil, inibidores de protease, niacina, digoxina, colestrirmina, colestipol
  • tem diagnóstico de miosite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diminuir o nível de SLEDAI de pacientes com lúpus do sexo feminino, regular negativamente o TLR 2,4 e 9.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis mais baixos de lipídios em mulheres com lúpus
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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