- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00519363
Estatinas e Lúpus: Efeitos das Estatinas nos Parâmetros Clínicos do Lúpus, Marcadores Sorológicos e Receptores Toll-like
23 de março de 2010 atualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Estatinas e Lúpus: Efeitos das Estatinas nos Parâmetros Clínicos do Lúpus, Marcadores Sorológicos e Receptores Toll-like.
Este é um ensaio clínico piloto aberto em uma coorte de 15 pacientes com lúpus do Centro de Doenças Reumáticas.
Serão feitas avaliações clínicas e exames laboratoriais e, se elegíveis, os pacientes receberão atorvastatina oral, na dose fixa de 40mg/dia.
Foi demonstrado que as estatinas induzem melhora clínica em pacientes com artrite reumatoide, bem como em pacientes com lúpus.
A eficácia foi notada dentro de 8 a 14 dias, faremos nosso estudo por 3 meses.
Testes clínicos e laboratoriais serão verificados no intervalo de 1 e 3 meses.
Nossa hipótese é que as drogas estatinas (atorvastatina) retardam a progressão da atividade da doença do LES (lúpus eritematoso sistêmico) e regulam negativamente as vias TLR (receptores Toll-like) 2,4 e 9, além de reduzir os níveis lipídicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atorvastin (Lipitor) é um medicamento comumente usado aprovado pelo FDA para o tratamento de dislipidemias. É um medicamento relativamente seguro para uso com monitoramento periódico.
Critérios de elegibilidade:
- idade 18-60, mulheres, já que a maioria dos pacientes com lúpus são mulheres
- pelo menos 4 critérios do ACR (American College of Rheumatology) de LES (Lúpus Eritematoso Sistêmico)
- Atividade da doença moderada a grave usando SLEDAI aprovado (Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico)
- Colesterol LDL 100-190mg/dl
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactante ou quer engravidar
- Incapaz de tomar atorvastatina devido a alergia, doença hepática, funções hepáticas elevadas, miosite ou CPK (creatina fosfaquinase) elevado
- já em terapia hipolipemiante
- já em uso de amiodarona, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, verapamil, inibidores de protease, niacina, digoxina, k colestiramina, colestipol
- tem diagnóstico de Miosite. Nosso objetivo é coletar dados preliminares para ver se há uma tendência para a eficácia da atorvastatina na melhora da atividade da doença do LES e avaliar TLRs (receptor Toll-like) em pacientes com LES. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Em nossa linha de base e nas visitas subsequentes, teremos 80% de poder para detectar uma diferença mínima de 34% a 39% para a maioria das variáveis contínuas medidas em intervalos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60, feminino
- ter pelo menos quatro critérios ACR para LES
- Pontuação SLEDAI > 4
- Nível de colesterol LDL de 100-190mg/dl
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou querendo engravidar
- incapaz de tomar atorvastatina devido a alergia, doença hepática, teste de função de alavanca elevado, miosite ou CPK elevado
- já em terapia hipolipemiante
- participando de outro estudo de lúpus
- em drogas como: amiodarona, claritromicina, clclosporina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, verapamil, inibidores de protease, niacina, digoxina, colestrirmina, colestipol
- tem diagnóstico de miosite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diminuir o nível de SLEDAI de pacientes com lúpus do sexo feminino, regular negativamente o TLR 2,4 e 9.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis mais baixos de lipídios em mulheres com lúpus
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Outro identificador: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
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