Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og lupus: virkninger af statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og toll-lignende receptorer

23. marts 2010 opdateret af: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Statiner og lupus: virkninger af statiner på kliniske lupusparametre, serologiske markører og toll-lignende receptorer.

Dette er et åbent klinisk pilotforsøg på en kohorte på 15 lupuspatienter fra Center for Gigtsygdom. Kliniske evalueringer og laboratorieundersøgelser vil blive udført, og derefter, hvis de er berettigede, vil patienterne modtage oral atorvastatin i en fast dosis på 40 mg/dag. Statiner har vist sig at inducere klinisk forbedring hos patienter med reumatoid arthritis såvel som lupuspatienter. Effektiviteten er blevet bemærket inden for 8 til 14 dage, vi vil gøre vores undersøgelse i 3 måneder. Kliniske og laboratorietests vil blive kontrolleret med 1 og 3 måneders interval. Vi antager, at statinlægemidler (atorvastatin) bremser progressionen af ​​SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) sygdomsaktivitet og nedregulerer TLR (Toll-lignende receptorer) 2,4 og 9 veje ud over at sænke lipidniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atorvastin (Lipitor) er et almindeligt anvendt lægemiddel godkendt af FDA til behandling af dyslipidæmi. Det er et relativt sikkert lægemiddel at bruge med periodisk overvågning.

Berettigelseskriterier:

  • alderen 18-60, kvinder, da en majoritet af lupuspatienter er kvinder
  • mindst 4 ACR (American College of Rheumatology) kriterier for SLE (Systemic Lupus Erythematosus)
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet ved brug af godkendt SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
  • LDL-kolesterol 100-190mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, og eller ammende eller ønsker at blive gravid
  • Ude af stand til at tage atorvastatin på grund af allergi, leversygdom, forhøjede leverfunktioner, myositis eller forhøjet CPK (kreatin phosphakinase)
  • allerede i lipidsænkende behandling
  • allerede på amiodaron, clarithromycin, cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, verapamil, proteasehæmmere, niacin, digoxin, k cholestyramin, colestipol
  • har en dianose af myositis. Vores mål er at indsamle foreløbige data for at se, om der er en tendens for effektiviteten af ​​atorvastatin til at lindre SLE-sygdomsaktivitet og at evaluere TLR'er (Toll-like receptor) hos SLE-patienter. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Vores baseline og ved efterfølgende besøg vil vi have 80 % kraft til at detektere en forskel på minimum 34 %-39 % for de fleste af de kontinuerlige variable målt med forskellige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60, kvinde
  • have mindst fire ACR-kriterier for SLE
  • SLEDAI-score > 4
  • LDL-kolesterolniveau fra 100-190mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid
  • ude af stand til at tage atorvastatin på grund af allergi, leversygdom, forhøjet leverfunktionstest, myositis eller forhøjet CPK
  • allerede i lipidsænkende behandling
  • deltager i en anden lupus-undersøgelse
  • på lægemidler såsom: amiodaron, clarithromycin, clclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, verapamil, proteasehæmmere, niacin, digoxin, cholestryrmin, colestipol
  • har diagnosen myositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sænk SLEDAI-niveauet hos kvindelige lupuspatienter, nedreguler TLR 2,4 og 9.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere lipidniveauer hos kvindelige lupuspatienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Samarbejdspartnere

Saint Luke's Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Juan Rodés Grant (JR23/00018))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner