Statiny a lupus: Účinky statinů na klinické parametry lupusu, sérologické markery a Toll-like receptory
23. března 2010 aktualizováno: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statiny a lupus: Účinky statinů na klinické parametry lupusu, sérologické markery a Toll-like receptory.
Toto je otevřená pilotní klinická studie na kohortě 15 pacientů s lupusem z Centra pro revmatická onemocnění.
Budou provedena klinická hodnocení a laboratorní testy a poté, pokud je to vhodné, budou pacienti dostávat perorální atorvastatin ve fixní dávce 40 mg/den.
Bylo prokázáno, že statiny vyvolávají klinické zlepšení u pacientů s revmatoidní artritidou, stejně jako u pacientů s lupusem.
Účinnost byla zaznamenána během 8 až 14 dnů, naši studii budeme provádět po dobu 3 měsíců.
Klinické a laboratorní testy budou kontrolovány v intervalu 1 a 3 měsíce.
Předpokládáme, že statinové léky (atorvastatin) zpomalují progresi aktivity onemocnění SLE (systémový lupus erythematodes) a regulují dráhy TLR (Toll-like receptors) 2, 4 a 9 kromě toho, že snižují hladiny lipidů.
Přehled studie
Detailní popis
Atorvastin (Lipitor) je běžně používaný lék schválený FDA pro léčbu dyslipidemií. Je to relativně bezpečný lék pro použití s pravidelným sledováním.
Kritéria způsobilosti:
- věk 18-60, ženy, protože většina pacientů s lupusem jsou ženy
- alespoň 4 kritéria ACR (American College of Rheumatology) pro SLE (systémový lupus erythematodes)
- Střední až závažná aktivita onemocnění pomocí schváleného indexu aktivity SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
- LDL cholesterol 100-190 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo chce otěhotnět
- Nelze užívat atorvastatin kvůli alergii, onemocnění jater, zvýšeným jaterním funkcím, myositidě nebo zvýšené CPK (kreatinfosfakináza)
- již na hypolipidemické léčbě
- již na amiodaronu, klarithromycinu, cyklosporinu, erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, verapamilu, inhibitorech proteázy, niacinu, digoxinu, cholestyraminu, kolestipolu
- má dianozu myositidy. Naším cílem je shromáždit předběžná data, abychom zjistili, zda existuje trend pro účinnost atorvastatinu ve zmírňování aktivity onemocnění SLE, a vyhodnotit TLR (Toll-like receptor) u pacientů se SLE. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Naše základní linie a při následných návštěvách budeme mít 80% schopnost detekovat minimálně 34%-39% rozdíl pro většinu kontinuálních proměnných měřených v různých intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60, žena
- mít alespoň čtyři kritéria ACR pro SLE
- SLEDAI skóre > 4
- Hladina LDL cholesterolu od 100-190 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo chtějící otěhotnět
- neschopnost užívat atorvastatin z důvodu alergie, onemocnění jater, zvýšeného testu funkce páky, myositidy nebo zvýšené CPK
- již na hypolipidemické léčbě
- účastní další studie lupusu
- na léky, jako jsou: amiodaron, klarithromycin, clclosporin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, inhibitory proteázy, niacin, digoxin, cholestryrmin, colestipol
- má diagnózu myositida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížit hladinu SLEDAI u pacientek s lupusem, snížit TLR 2,4 a 9.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nižší hladiny lipidů u žen s lupusem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Jiný identifikátor: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .