Statiinit ja lupus: Statiinien vaikutukset kliinisiin lupusparametreihin, serologisiin markkereihin ja maksun kaltaisiin reseptoreihin
tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statiinit ja lupus: Statiinien vaikutukset kliinisiin lupusparametreihin, serologisiin markkereihin ja maksun kaltaisiin reseptoreihin.
Tämä on avoin kliininen pilottitutkimus 15 Lupus-potilaan kohortilla Reumatautikeskuksesta.
Kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset tehdään, ja sitten potilaat saavat suun kautta annettavaa atorvastatiinia kiinteänä annoksena 40 mg/vrk.
Statiinien on osoitettu aiheuttavan kliinistä paranemista nivelreumapotilailla sekä lupuspotilailla.
Tehokkuus on havaittu 8-14 päivän kuluessa, teemme tutkimuksemme 3 kuukauden ajan.
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tarkistetaan 1 ja 3 kuukauden välein.
Oletamme, että statiinilääkkeet (atorvastatiini) hidastavat SLE (Systemic Lupus Erythematosus) -taudin etenemistä ja säätelevät TLR:n (Toll-like reseptorien) 2, 4 ja 9 reittiä lipiditasojen alentamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atorvastin (Lipitor) on yleisesti käytetty lääke, jonka FDA on hyväksynyt dyslipidemioiden hoitoon. Se on suhteellisen turvallinen lääke, jota on seurattava säännöllisesti.
Kelpoisuusehdot:
- 18-60-vuotiaat naiset, koska suurin osa lupuspotilaista on naisia
- vähintään 4 ACR (American College of Rheumatology) kriteeriä SLE:lle (Systemic Lupus Erythematosus)
- Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus käyttämällä hyväksyttyä SLEDAI:ta (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
- LDL-kolesteroli 100-190mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys tai haluaa tulla raskaaksi
- Ei voida ottaa atorvastatiinia allergian, maksasairauden, kohonneiden maksatoimintojen, myosiitin tai elonteon CPK:n (kreatiinifosfakinaasi) vuoksi
- jo lipidejä alentavassa hoidossa
- jo amiodaroni, klaritromysiini, syklosporiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, verapamiili, proteaasinestäjät, niasiini, digoksiini, kolestyramiini, kolestipoli
- hänellä on myosiitti-dianoos. Tavoitteenamme on kerätä alustavia tietoja nähdäksemme, onko atorvastatiinin teholla trendiä SLE-taudin aktiivisuuden parantamisessa, ja arvioida TLR:itä (Toll-like reseptori) SLE-potilailla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Perustasollamme ja myöhemmillä käyntikerroilla meillä on 80 %:n teho havaita vähintään 34–39 %:n ero useimmille jatkuville muuttujille, jotka mitataan eri aikavälein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60, nainen
- vähintään neljä ACR-kriteeriä SLE:lle
- SLEDAI-pisteet > 4
- LDL-kolesterolitaso 100-190mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva
- jotka eivät voi ottaa atorvastatiinia allergian, maksasairauden, kohonneen vivun toimintakokeen, myosiitin tai kohonneen CPK-arvon vuoksi
- jo lipidejä alentavassa hoidossa
- osallistumassa toiseen lupustutkimukseen
- lääkkeisiin, kuten: amiodaroni, klaritromysiini, klosporiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, verapamiili, proteaasi-inhibiittorit, niasiini, digoksiini, kolestrirmiini, kolestipoli
- hänellä on myosiitti diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alentaa SLEDAI-tasoa naispuolisilla lupuspotilailla, säätele TLR-arvoja 2, 4 ja 9.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alhaisemmat lipiditasot naispuolisilla lupuspotilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Muu tunniste: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .