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Statine und Lupus: Auswirkungen von Statinen auf klinische Lupus-Parameter, serologische Marker und Toll-like-Rezeptoren

23. März 2010 aktualisiert von: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Statine und Lupus: Auswirkungen von Statinen auf klinische Lupus-Parameter, serologische Marker und Toll-like-Rezeptoren.

Dies ist eine offene klinische Pilotstudie an einer Kohorte von 15 Lupus-Patienten des Zentrums für rheumatische Erkrankungen. Klinische Bewertungen und Labortests werden durchgeführt und dann erhalten die Patienten, sofern sie geeignet sind, orales Atorvastatin in einer festen Dosis von 40 mg/Tag. Es wurde gezeigt, dass Statine eine klinische Besserung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sowie bei Lupus-Patienten bewirken. Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 8 bis 14 Tagen festgestellt, wir werden unsere Studie 3 Monate lang durchführen. Klinische und Labortests werden in Intervallen von 1 und 3 Monaten überprüft. Wir nehmen an, dass Statin-Medikamente (Atorvastatin) das Fortschreiten der Krankheitsaktivität des SLE (systemischer Lupus erythematodes) verlangsamen und die TLR-Signalwege (Toll-like-Rezeptoren) 2, 4 und 9 herunterregulieren, zusätzlich zur Senkung der Lipidspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atorvastin (Lipitor) ist ein häufig verwendetes Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Dyslipidämien zugelassen wurde. Es ist ein relativ sicheres Medikament, das bei regelmäßiger Überwachung verwendet werden kann.

Zulassungskriterien:

  • Alter 18-60, Frauen, da die Mehrheit der Lupuspatienten weiblich ist
  • mindestens 4 ACR (American College of Rheumatology) Kriterien für SLE (Systemischer Lupus Erythematodes)
  • Moderate bis schwere Krankheitsaktivität unter Verwendung des zugelassenen SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
  • LDL-Cholesterin 100-190 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder möchte schwanger werden
  • Atorvastatin kann aufgrund von Allergie, Lebererkrankung, erhöhter Leberfunktion, Myositis oder erhöhter CPK (Kreatinphosphakinase) nicht eingenommen werden
  • bereits unter lipidsenkender Therapie
  • bereits auf Amiodaron, Clarithromycin, Cyclosporin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Verapamil, Proteasehemmer, Niacin, Digoxin, Cholestyramin, Colestipol
  • hat eine Myositis-Dianose. Unser Ziel ist es, vorläufige Daten zu sammeln, um festzustellen, ob es einen Trend für die Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität gibt, und um TLRs (Toll-like-Rezeptoren) bei SLE-Patienten zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Bei unserer Basislinie und bei nachfolgenden Besuchen haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von mindestens 34 % bis 39 % für die meisten der kontinuierlichen Variablen zu erkennen, die in verschiedenen Intervallen gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60, weiblich
  • mindestens vier ACR-Kriterien für SLE haben
  • SLEDAI-Score > 4
  • LDL-Cholesterinspiegel von 100-190mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen
  • Unfähigkeit, Atorvastatin aufgrund von Allergie, Lebererkrankung, erhöhtem Hebelfunktionstest, Myositis oder erhöhtem CPK einzunehmen
  • bereits unter lipidsenkender Therapie
  • Teilnahme an einer anderen Lupus-Studie
  • auf Arzneimittel wie: Amiodaron, Clarithromycin, Closporin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Verapamil, Proteasehemmer, Niacin, Digoxin, Cholestryrmin, Colestipol
  • hat eine Myositis-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
den SLEDAI-Spiegel bei weiblichen Lupus-Patienten senken, die TLR 2, 4 und 9 herunterregulieren.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
niedrigere Lipidspiegel bei weiblichen Lupus-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Mitarbeiter

Saint Luke's Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-316
  • SAINT
  • Luke's
  • HOSPITAL
  • Grant (Andere Kennung: Aase og Ejnar Danielsens Fond)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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