Statiner och lupus: effekter av statiner på kliniska lupusparametrar, serologiska markörer och tollliknande receptorer
23 mars 2010 uppdaterad av: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Statiner och lupus: effekter av statiner på kliniska lupusparametrar, serologiska markörer och tollliknande receptorer.
Detta är en öppen klinisk pilotprövning på en kohort av 15 lupuspatienter från Center for Reumatic Disease.
Kliniska utvärderingar och laboratorietester kommer att göras och sedan, om de är berättigade, kommer patienterna att få oralt atorvastatin, i en fast dos på 40 mg/dag.
Statiner har visat sig inducera klinisk förbättring hos patienter med reumatoid artrit, såväl som lupuspatienter.
Effektiviteten har noterats inom 8 till 14 dagar, vi kommer att göra vår studie i 3 månader.
Kliniska tester och laboratorietester kommer att kontrolleras med 1 och 3 månaders intervall.
Vi antar att statinläkemedel (atorvastatin) bromsar utvecklingen av SLE (Systemic Lupus Erythematosus) sjukdomsaktivitet och nedreglerar TLR (Toll-like receptors) 2,4 och 9 vägar förutom att sänka lipidnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atorvastin (Lipitor) är ett vanligt använt läkemedel som godkänts av FDA för behandling av dyslipidemier. Det är ett relativt säkert läkemedel att använda med periodisk övervakning.
Behörighetskriterier:
- ålder 18-60, kvinnor, eftersom en majoritet av lupuspatienter är kvinnor
- minst 4 ACR (American College of Rheumatology) kriterier för SLE (Systemic Lupus Erythematosus)
- Måttlig till svår sjukdomsaktivitet med godkänd SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
- LDL-kolesterol 100-190mg/dl
Exklusions kriterier:
- Graviditet, och eller ammar eller vill bli gravid
- Kan inte ta atorvastatin på grund av allergi, leversjukdom, förhöjda leverfunktioner, myosit eller förhöjt CPK (kreatinfosfakinas)
- redan på lipidsänkande behandling
- redan på amiodaron, klaritromycin, ciklosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteashämmare, niacin, digoxin, kolestyramin, kolestipol
- har en dianosis av myosit. Vårt mål är att samla in preliminära data för att se om det finns en trend för effektiviteten av atorvastatin för att lindra SLE-sjukdomsaktivitet och att utvärdera TLRs (Toll-like receptor) hos SLE-patienter. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Vår baslinje och vid efterföljande besök kommer vi att ha 80 % kraft att upptäcka minst 34 %-39 % skillnad för de flesta av de kontinuerliga variablerna som mäts vid olika intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60, kvinna
- ha minst fyra ACR-kriterier för SLE
- SLEDAI poäng > 4
- LDL-kolesterolnivå från 100-190mg/dl
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller vill bli gravid
- oförmögen att ta atorvastatin på grund av allergi, leversjukdom, förhöjt spakfunktionstest, myosit eller förhöjd CPK
- redan på lipidsänkande behandling
- deltar i en annan lupusstudie
- på läkemedel som: amiodaron, klaritromycin, klosporin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, verapamil, proteashämmare, niacin, digoxin, kolestryrmin, kolestipol
- har diagnosen myosit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minska SLEDAI-nivån hos kvinnliga lupuspatienter, nedreglera TLR 2,4 och 9.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lägre lipidnivåer hos kvinnliga lupuspatienter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabih I Abdou, MD, PhD, The Center for Rheumatic Disease, Allergy, and Immunology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-316
- SAINT
- Luke's
- HOSPITAL
- Grant (Annan identifierare: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .